Studio di valutazione dell'ipertensione portale-assistita da milza-ARFI (SAPHES) (SAPHES)
16 ottobre 2017 aggiornato da: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Valutazione prospettica dell'elastografia ARFI non invasiva del fegato e della milza e della misurazione del flusso portale rispetto alla misurazione invasiva dell'HVPG (gradiente di pressione venosa epatica) per i pazienti con ipertensione portale.
Questo studio valuta la correlazione nei cambiamenti dei valori di pressione HVPG e valori di rigidità (ARFI) per milza e fegato e valori di flusso-volume nella vena porta in pazienti con cirrosi epatica/ipertensione portale, rispettivamente, dopo la nuova ammissione della terapia con beta-bloccanti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo di complicanze legate alla cirrosi epatica (ad es.
ascite, sanguinamento da varici, carcinoma epatocellulare, ecc.).
La tecnica invasiva HVPG è l'indagine standard di cura per la valutazione dell'ipertensione portale.
La somministrazione della terapia con beta-bloccanti determina la riduzione dei valori elevati della pressione della vena porta, quindi il tasso di sopravvivenza globale e l'incidenza delle complicanze legate alla cirrosi epatica possono essere migliorate.
L'esame ecografico della rigidità del fegato e della milza e del volume del flusso della vena porta, rispettivamente, sono i metodi non invasivi per la valutazione dell'ipertensione portale.
Ma i valori di cut-off per il rilevamento di ipertensione portale significativa mediante l'indagine ecografica variano fortemente a seconda dello studio eseguito.
Questo studio valuta i cambiamenti nelle misurazioni dell'elastografia assistita da ARFI di fegato e milza e nei valori del flusso della vena porta, rispettivamente, rispetto al Delta registrato nei valori del gradiente di pressione della vena epatica invasiva (HVPG) per i pazienti con ipertensione portale e nuova somministrazione di beta- terapia bloccante.
Lo scopo di questo studio è valutare il calo del valore della rigidità epatica e della milza e del flusso venoso portale richiesto in correlazione a un calo significativo della pressione HVPG dopo la terapia con beta-bloccanti di nuova somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Ulm, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contatto:
- Eugen Zizer, MD
- Numero di telefono: 0049-731-500-44751
- Email: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cirrosi epatica
- ipertensione portale
- indicazione alla terapia con beta-bloccanti
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla terapia con beta-bloccanti
- Misurazione HVPG non fattibile
- trombosi della vena porta
- malattia ematologica sottostante come fonte di ingrossamento/irrigidimento della milza o del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: pazienti con cirrosi
ARFI-elastografia e misurazione del flusso della vena porta: Il fegato e la milza dei pazienti con un'indagine HVPG programmata saranno esaminati da un'indagine ARFI-elastografia. Inoltre verrà valutato il flusso della vena porta. Questo esame sarà effettuato al d0 prima dell'inizio della somministrazione del beta-bloccante e ripetuto come monitoraggio per l'ipertensione portale trattata con beta-bloccante dopo 6 e 12 settimane, rispettivamente. Misurazione HVPG: i valori HVPG saranno valutati rispettivamente a d0, dopo 6 e dopo 12 settimane. |
Elastografia del fegato e della milza valutata mediante tecnica ARFI e valutazione del valore del flusso della vena porta mediante indagine ecografica.
Valutazione dell'ipertensione portale mediante misurazione HVPG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore dell'elastografia ARFI per la milza a causa della terapia con beta-bloccanti
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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ARFI-elastografia: misurata in m/s
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6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i cambiamenti nei valori HVPG e i valori ARFI-elastografia per il fegato
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Valori HVPG: misurati in mmHg; ARFI-elastografia: misurata in m/s
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6 e 12 settimane
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Correlazione tra i cambiamenti nei valori HVPG e i valori ARFI-elastografia per la milza
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Valori HVPG: misurati in mmHg; ARFI-elastografia: misurata in m/s
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6 e 12 settimane
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Correlazione tra i cambiamenti nei valori HVPG e le misurazioni del flusso della vena porta
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Valori HVPG: misurati in mmHg; Flusso della vena porta: misurato in cm/s
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6 e 12 settimane
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Correlazione tra variazioni di grado delle varici esofagee e valori HVPG
Lasso di tempo: 12 settimane
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varici esofagee: classificazione di Poquet modificata; Valori HVPG: misurati in mmHg
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12 settimane
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Correlazione tra i cambiamenti nel grado delle varici esofagee e i valori ARFI per il fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
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varici esofagee: classificazione di Poquet modificata; ARFI-elastografia: misurata in m/s
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12 settimane
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Correlazione tra variazioni di grado delle varici esofagee e valori ARFI per la milza
Lasso di tempo: 12 settimane
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varici esofagee: classificazione di Poquet modificata; ARFI-elastografia: misurata in m/s
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12 settimane
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Correlazione tra variazioni di grado delle varici esofagee e flusso della vena porta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Flusso della vena porta: misurato in cm/s; varici esofagee: classificazione di Poquet modificata
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12 settimane
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Variazione del valore dell'elastografia ARFI per il fegato a causa della terapia con beta-bloccanti
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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ARFI-elastografia: misurata in m/s
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6 e 12 settimane
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Variazione del valore del flusso della vena porta dovuta alla terapia con beta-bloccanti
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Flusso della vena porta: misurato in cm/s
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6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugen Zizer, MD, University of Ulm
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPHES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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