脾脏 ARFI 辅助门静脉高血压评估研究 (SAPHES) (SAPHES)
2017年10月16日 更新者：Thomas Seufferlein、University of Ulm
与有创 HVPG（肝静脉压力梯度）测量相比，无创 ARFI 肝脾弹性成像和门脉流量测量的前瞻性评估 - 门脉高压患者的测量。
本研究分别评估了肝硬化/门静脉高压症患者新接受 β 受体阻滞剂治疗后，脾脏和肝脏的 HVPG 压力值和刚度值 (ARFI) 变化以及门静脉流量值的相关性。
研究概览
详细说明
门静脉高压症是发生肝硬化相关并发症（例如肝硬化）的最重要的危险因素。
腹水、静脉曲张出血、肝细胞癌等）。
侵入性 HVPG 技术是门脉高压评估的标准护理调查。
β-受体阻滞剂治疗可降低升高的门静脉压力值，因此可以改善总生存率和肝硬化相关并发症的发生率。
基于超声的肝脏和脾脏硬度和门静脉流量的研究分别是评估门脉高压症的非侵入性方法。
但是，根据所进行的研究，通过超声检查检测显着门脉高压的临界值有很大差异。
本研究分别评估了 ARFI 辅助的肝脏和脾脏弹性成像测量值和门静脉流量值的变化，与记录的门静脉高压症患者和新给予的 β- 肝静脉压力梯度 (HVPG) 值的增量相比阻滞剂疗法。
本研究的目的是评估在新给予 β 受体阻滞剂治疗后与 HVPG 压力显着下降相关的肝脾硬度和门静脉血流值的下降。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulm、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Ulm
-
接触：
- Eugen Zizer, MD
- 电话号码：0049-731-500-44751
- 邮箱：eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 门静脉高压症
- β受体阻滞剂治疗的适应症
排除标准：
- β受体阻滞剂治疗的禁忌症
- HVPG-测量不可行
- 门静脉血栓形成
- 血液学基础疾病作为脾脏或肝脏肿大/僵硬的来源
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肝硬化患者
ARFI 弹性成像和门静脉血流测量：计划进行 HVPG 调查的患者的肝脏和脾脏将通过 ARFI 弹性成像调查进行检查。 此外，还将评估门静脉血流。 该检查将在 β 受体阻滞剂给药开始前的 d0 进行，并分别在 6 周和 12 周后重复监测 β 受体阻滞剂治疗的门脉高压。 HVPG 测量：HVPG 值将分别在 d0、6 周后和 12 周后进行评估。 |
通过 ARFI 技术评估的肝脏和脾脏弹性成像以及通过超声调查评估的门静脉流量值。
通过 HVPG 测量评估门脉高压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于 β 受体阻滞剂治疗，脾脏的 ARFI 弹性成像值发生变化
大体时间：6 和 12 周
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ARFI-弹性成像：以 m/s 为单位测量
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6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HVPG 值变化与肝脏 ARFI 弹性成像值之间的相关性
大体时间：6 和 12 周
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HVPG 值：以 mmHg 为单位测量； ARFI-弹性成像：以 m/s 为单位测量
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6 和 12 周
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脾脏 HVPG 值和 ARFI 弹性成像值变化之间的相关性
大体时间：6 和 12 周
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HVPG 值：以 mmHg 为单位测量； ARFI-弹性成像：以 m/s 为单位测量
|
6 和 12 周
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HVPG 值变化与门静脉血流测量值之间的相关性
大体时间：6 和 12 周
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HVPG 值：以 mmHg 为单位测量；门静脉流量：以 cm/s 为单位测量
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6 和 12 周
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食管静脉曲张等级变化与 HVPG 值之间的相关性
大体时间：12周
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食管静脉曲张：改良的 Poquet 分类； HVPG 值：以 mmHg 为单位测量
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12周
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食管静脉曲张等级变化与肝脏 ARFI 值之间的相关性
大体时间：12周
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食管静脉曲张：改良的 Poquet 分类； ARFI-弹性成像：以 m/s 为单位测量
|
12周
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食管静脉曲张等级变化与脾脏 ARFI 值之间的相关性
大体时间：12周
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食管静脉曲张：改良的 Poquet 分类； ARFI-弹性成像：以 m/s 为单位测量
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12周
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食管静脉曲张分级变化与门静脉血流的相关性
大体时间：12周
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门静脉流量：以cm/s为单位；食管静脉曲张：改良的 Poquet 分类
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12周
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由于 β 受体阻滞剂治疗，肝脏的 ARFI 弹性成像值发生变化
大体时间：6 和 12 周
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ARFI-弹性成像：以 m/s 为单位测量
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6 和 12 周
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Β受体阻滞剂治疗引起的门静脉血流值变化
大体时间：6 和 12 周
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门静脉流量：以 cm/s 为单位测量
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6 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugen Zizer, MD、University of Ulm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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