- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03315767
Milz-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)
Prospektive Evaluation der nicht-invasiven ARFI-Elastographie von Leber und Milz und portaler Flussmessung im Vergleich zur invasiven HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient)-Messung bei Patienten mit portaler Hypertension.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eugen Zizer, MD
- Telefonnummer: 0049-73150044751
- E-Mail: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Hänle
- Telefonnummer: 0049-7315000
- E-Mail: mark.haenle@uniklinik-ulm.de
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Eugen Zizer, MD
- Telefonnummer: 0049-731-500-44751
- E-Mail: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- portale Hypertonie
- Indikation zur Betablocker-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
- HVPG-Messung nicht durchführbar
- Pfortaderthrombose
- hämatologische Grunderkrankung als Ursache für vergrößerte/steife Milz oder Leber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Zirrhose-Patienten
ARFI-Elastographie und Pfortaderflussmessung: Leber und Milz von Patienten mit geplanter HVPG-Untersuchung werden durch eine ARFI-Elastographie-Untersuchung untersucht. Zusätzlich wird der Pfortaderfluss beurteilt. Diese Untersuchung wird am d0 vor Beginn der Betablocker-Gabe durchgeführt und als Überwachung auf mit Betablockern behandelte portale Hypertension nach 6 bzw. 12 Wochen wiederholt. HVPG-Messung: HVPG-Werte werden zum Zeitpunkt d0, nach 6 bzw. nach 12 Wochen bestimmt. |
Leber- und Milz-Elastographie mit ARFI-Technik und der Pfortaderflusswert mit Ultraschalluntersuchung.
Bewertung der portalen Hypertonie durch HVPG-Messung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des ARFI-Elastographie-Wertes für die Milz aufgrund einer Betablocker-Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
|
6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Veränderungen der HVPG-Werte und ARFI-Elastographiewerten für die Leber
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
|
6 und 12 Wochen
|
Korrelation zwischen Veränderungen der HVPG-Werte und ARFI-Elastographie-Werte für die Milz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
|
6 und 12 Wochen
|
Korrelation zwischen Änderungen der HVPG-Werte und Pfortaderflussmessungen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; Pfortaderfluss: gemessen in cm/s
|
6 und 12 Wochen
|
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und HVPG-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; HVPG-Werte: gemessen in mmHg
|
12 Wochen
|
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und ARFI-Werte für die Leber
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
|
12 Wochen
|
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und ARFI-Werte für die Milz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
|
12 Wochen
|
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und Pfortaderfluss
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Pfortaderfluss: gemessen in cm/s; Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation
|
12 Wochen
|
Veränderung des ARFI-Elastographie-Wertes für die Leber aufgrund einer Betablocker-Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
|
6 und 12 Wochen
|
Veränderung des Pfortaderflusswertes aufgrund einer Betablockertherapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Pfortaderfluss: gemessen in cm/s
|
6 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugen Zizer, MD, University of Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- SAPHES
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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