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Milz-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektive Evaluation der nicht-invasiven ARFI-Elastographie von Leber und Milz und portaler Flussmessung im Vergleich zur invasiven HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient)-Messung bei Patienten mit portaler Hypertension.

Diese Studie evaluiert die Korrelation der Veränderungen der HVPG-Druckwerte und Steifigkeitswerte (ARFI) für Milz und Leber und der Flussvolumenwerte in der Pfortader bei Patienten mit Leberzirrhose/Portaler Hypertonie nach Neuaufnahme einer Betablocker-Therapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Portale Hypertonie ist der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Leberzirrhose-assoziierten Komplikationen (z. Aszites, Varizenblutung, hepatozelluläres Karzinom usw.). Die invasive HVPG-Technik ist die Standarduntersuchung zur Beurteilung der portalen Hypertonie. Die Verabreichung einer Beta-Blocker-Therapie führt zu einem Abfall der erhöhten Pfortaderdruckwerte, so dass die Gesamtüberlebensrate und das Auftreten von Leberzirrhose-assoziierten Komplikationen verbessert werden können. Die ultraschallbasierte Untersuchung der Leber- und Milzsteifigkeit bzw. des Pfortaderflussvolumens sind die nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung der portalen Hypertension. Die Cut-off-Werte zum Nachweis einer signifikanten portalen Hypertension durch die Ultraschalluntersuchung variieren jedoch stark je nach durchgeführter Studie. Diese Studie bewertet die Veränderungen der ARFI-gestützten Elastographiemessungen von Leber und Milz bzw. der Pfortaderflusswerte im Vergleich zu den aufgezeichneten Delta-Werten des invasiven hepatischen Venendruckgradienten (HVPG)-Werte für Patienten mit portaler Hypertonie und neu verabreichtem Beta- Blocker-Therapie. Das Ziel dieser Studie ist es, den Werteabfall der Leber- und Milzsteifheit und des Pfortaderflusses zu evaluieren, der in Korrelation zu einem signifikanten Abfall des HVPG-Drucks nach einer neu verabreichten Betablocker-Therapie erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • portale Hypertonie
  • Indikation zur Betablocker-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Betablocker-Therapie
  • HVPG-Messung nicht durchführbar
  • Pfortaderthrombose
  • hämatologische Grunderkrankung als Ursache für vergrößerte/steife Milz oder Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zirrhose-Patienten

ARFI-Elastographie und Pfortaderflussmessung: Leber und Milz von Patienten mit geplanter HVPG-Untersuchung werden durch eine ARFI-Elastographie-Untersuchung untersucht. Zusätzlich wird der Pfortaderfluss beurteilt.

Diese Untersuchung wird am d0 vor Beginn der Betablocker-Gabe durchgeführt und als Überwachung auf mit Betablockern behandelte portale Hypertension nach 6 bzw. 12 Wochen wiederholt.

HVPG-Messung: HVPG-Werte werden zum Zeitpunkt d0, nach 6 bzw. nach 12 Wochen bestimmt.

Leber- und Milz-Elastographie mit ARFI-Technik und der Pfortaderflusswert mit Ultraschalluntersuchung.
Bewertung der portalen Hypertonie durch HVPG-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ARFI-Elastographie-Wertes für die Milz aufgrund einer Betablocker-Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen der HVPG-Werte und ARFI-Elastographiewerten für die Leber
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
6 und 12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen der HVPG-Werte und ARFI-Elastographie-Werte für die Milz
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
6 und 12 Wochen
Korrelation zwischen Änderungen der HVPG-Werte und Pfortaderflussmessungen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
HVPG-Werte: gemessen in mmHg; Pfortaderfluss: gemessen in cm/s
6 und 12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und HVPG-Werte
Zeitfenster: 12 Wochen
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; HVPG-Werte: gemessen in mmHg
12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und ARFI-Werte für die Leber
Zeitfenster: 12 Wochen
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und ARFI-Werte für die Milz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation; ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
12 Wochen
Korrelation zwischen Veränderungen im Grad der Ösophagusvarizen und Pfortaderfluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Pfortaderfluss: gemessen in cm/s; Ösophagusvarizen: modifizierte Poquet-Klassifikation
12 Wochen
Veränderung des ARFI-Elastographie-Wertes für die Leber aufgrund einer Betablocker-Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
ARFI-Elastographie: gemessen in m/s
6 und 12 Wochen
Veränderung des Pfortaderflusswertes aufgrund einer Betablockertherapie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Pfortaderfluss: gemessen in cm/s
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie, Portal

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