- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03315767
Mjälte-ARFI-assisterad-portal-hypertoni-utvärdering-studie (SAPHES) (SAPHES)
Prospektiv utvärdering av icke-invasiv ARFI-elastografi av lever och mjälte och portalflödesmätning i jämförelse med invasiv HVPG (hepatisk venös tryckgradient)-mätning för patienter med portal hypertoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Eugen Zizer, MD
- Telefonnummer: 0049-731-500-44751
- E-post: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- levercirros
- portal hypertoni
- indikation på betablockerare
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för betablockerare
- HVPG-mätning inte genomförbar
- portal ven trombos
- hematologisk underliggande sjukdom som källa till förstorad/stel mjälte eller lever
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: cirrospatienter
ARFI-elastografi och portvensflödesmätning: Lever och mjälte hos patienter med en planerad HVPG-utredning kommer att undersökas genom en ARFI-elastografi-utredning. Dessutom kommer portvenens flöde att bedömas. Denna undersökning kommer att göras vid d0 före start av administrering av betablockerare och upprepas som övervakning av portalhypertoni behandlad med betablockerare efter 6 respektive 12 veckor. HVPG-mätning: HVPG-värden kommer att bedömas vid d0, efter 6 respektive efter 12 veckor. |
Lever- och mjältelastografi bedömd med ARFI-teknik och värdebedömning av portvenflödet genom ultraljudsundersökning.
Utvärdering av Portal Hypertoni genom HVPG-mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av ARFI-elastografivärde för mjälte på grund av betablockerare
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
ARFI-elastografi: mätt i m/s
|
6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan förändringar i HVPG-värden och ARFI-elastografivärden för lever
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
HVPG-värden: mätt i mmHg; ARFI-elastografi: mätt i m/s
|
6 och 12 veckor
|
Korrelation mellan förändringar i HVPG-värden och ARFI-elastografivärden för mjälte
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
HVPG-värden: mätt i mmHg; ARFI-elastografi: mätt i m/s
|
6 och 12 veckor
|
Korrelation mellan förändringar i HVPG-värden och portvensflödesmätningar
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
HVPG-värden: mätt i mmHg; Portal venflöde: mätt i cm/s
|
6 och 12 veckor
|
Korrelation mellan förändringar i grad av esofagusvaricer och HVPG-värden
Tidsram: 12 veckor
|
esofagusvaricer: modifierad Poquet-klassificering; HVPG-värden: mätt i mmHg
|
12 veckor
|
Korrelation mellan förändringar i grad av esofagusvaricer och ARFI-värden för lever
Tidsram: 12 veckor
|
esofagusvaricer: modifierad Poquet-klassificering; ARFI-elastografi: mätt i m/s
|
12 veckor
|
Korrelation mellan förändringar i grad av esofagusvaricer och ARFI-värden för mjälte
Tidsram: 12 veckor
|
esofagusvaricer: modifierad Poquet-klassificering; ARFI-elastografi: mätt i m/s
|
12 veckor
|
Korrelation mellan förändringar i grad av esofagusvaricer och Portal venflöde
Tidsram: 12 veckor
|
Portal venflöde: mätt i cm/s; esofagusvaricer: modifierad Poquet-klassificering
|
12 veckor
|
Förändring av ARFI-elastografivärde för lever på grund av betablockerare
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
ARFI-elastografi: mätt i m/s
|
6 och 12 veckor
|
Förändring i portvensflödesvärde på grund av betablockerarebehandling
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Portal venflöde: mätt i cm/s
|
6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eugen Zizer, MD, University of Ulm
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAPHES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni, Portal
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital FreiburgRekryteringVanlig variabel immunbrist | Icke-cirrhotic Portal HypertensionTyskland
-
University Hospital FreiburgRekryteringLevercirros | Portal hypertoni | Portal ventrombos | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Budd Chiari syndrom | Portal systemisk shuntTyskland
-
Medical University of ViennaRekryteringPortal ventrombos | Budd-Chiari syndrom | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Vaskulär leversjukdom | Rendu Osler Weber | Hjärtcirros | Porto-sinusformad vaskulär sjukdomÖsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadHepatocellulärt karcinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHar inte rekryterat ännuPortal hypertoni | Idiopatisk icke-cirrhotisk portalhypertoni | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Vaskulär sjukdom i levern | Icke-cirros portalfibros | Regenerativ nodulär hyperplasi | Ofullständig septalcirros | Obliterativ portalvenopati | Hepatoportal skleros | Idiopatisk Portal HypertoniBrasilien
-
University Hospital, BonnRekryteringLevercirros | Akut-på-kronisk leversvikt | Kirurgi | Portal hypertoni | Icke-cirrhotic Portal HypertensionTyskland