Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjälte-ARFI-assisterad-portal-hypertoni-utvärdering-studie (SAPHES) (SAPHES)

16 oktober 2017 uppdaterad av: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektiv utvärdering av icke-invasiv ARFI-elastografi av lever och mjälte och portalflödesmätning i jämförelse med invasiv HVPG (hepatisk venös tryckgradient)-mätning för patienter med portal hypertoni.

Denna studie utvärderar korrelation i förändringar av HVPG-tryckvärden och styvhetsvärden (ARFI) för mjälte och lever och flödesvolymvärden i Portal ven hos patienter med levercirrhos/Portal Hypertension, respektive efter nyinskrivning av betablockerare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portal Hypertoni är den viktigaste riskfaktorn för utveckling av levercirros-relaterade komplikationer (t. ascites, variceal blödning, hepatocellulärt karcinom, etc.). Den invasiva HVPG-tekniken är standard-of-care undersökningen för utvärdering av portal hypertoni. Administrering av Beta-blockerare-terapi resulterar i att de förhöjda portalventrycksvärdena sjunker, så den totala överlevnadsfrekvensen och incidensen av levercirros-relaterade komplikationer kan förbättras. Ultraljudsbaserad undersökning av lever- och mjältstelhet respektive portal-ven-flödesvolym är de icke-invasiva metoderna för utvärdering av Portal Hypertension. Men gränsvärdena för detektering av signifikant Portal Hypertension genom ultraljudsundersökningen varierar kraftigt beroende på den utförda studien. Denna studie utvärderar förändringarna i ARFI-assisterade elastografimätningar av lever och mjälte respektive i portvensflödesvärden jämfört med det registrerade Delta i invasiva levervenstryckgradientvärden (HVPG) för patienter med portalhypertoni och ny administrerad beta- blockerare-terapi. Syftet med denna studie är att utvärdera värdefall i lever- och mjältstelhet och portal-ven-flöde som krävs i samband med en signifikant minskning av HVPG-trycket efter nyadministrerad betablockerare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • levercirros
  • portal hypertoni
  • indikation på betablockerare

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för betablockerare
  • HVPG-mätning inte genomförbar
  • portal ven trombos
  • hematologisk underliggande sjukdom som källa till förstorad/stel mjälte eller lever

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: cirrospatienter

ARFI-elastografi och portvensflödesmätning: Lever och mjälte hos patienter med en planerad HVPG-utredning kommer att undersökas genom en ARFI-elastografi-utredning. Dessutom kommer portvenens flöde att bedömas.

Denna undersökning kommer att göras vid d0 före start av administrering av betablockerare och upprepas som övervakning av portalhypertoni behandlad med betablockerare efter 6 respektive 12 veckor.

HVPG-mätning: HVPG-värden kommer att bedömas vid d0, efter 6 respektive efter 12 veckor.
Diagnostiskt test: ARFI-elastografi och portvensflödesmätning
Lever- och mjältelastografi bedömd med ARFI-teknik och värdebedömning av portvenflödet genom ultraljudsundersökning.
Diagnostiskt test: HVPG-mätning
Utvärdering av Portal Hypertoni genom HVPG-mätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ARFI-elastografivärde för mjälte på grund av betablockerare
Tidsram: 6 och 12 veckor
ARFI-elastografi: mätt i m/s
6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i HVPG-värden och ARFI-elastografivärden för lever
Tidsram: 6 och 12 veckor
HVPG-värden: mätt i mmHg; ARFI-elastografi: mätt i m/s
6 och 12 veckor
Korrelation mellan förändringar i HVPG-värden och ARFI-elastografivärden för mjälte
Tidsram: 6 och 12 veckor
HVPG-värden: mätt i mmHg; ARFI-elastografi: mätt i m/s
6 och 12 veckor
Korrelation mellan förändringar i HVPG-värden och portvensflödesmätningar
Tidsram: 6 och 12 veckor
HVPG-värden: mätt i mmHg; Portal venflöde: mätt i cm/s
6 och 12 veckor
Korrelation mellan förändringar i grad av esofagusvaricer och HVPG-värden
Tidsram: 12 veckor
esofagusvaricer: modifierad Poquet-klassificering; HVPG-värden: mätt i mmHg
12 veckor
Korrelation mellan förändringar i grad av esofagusvaricer och ARFI-värden för lever
Tidsram: 12 veckor
esofagusvaricer: modifierad Poquet-klassificering; ARFI-elastografi: mätt i m/s
12 veckor
Korrelation mellan förändringar i grad av esofagusvaricer och ARFI-värden för mjälte
Tidsram: 12 veckor
esofagusvaricer: modifierad Poquet-klassificering; ARFI-elastografi: mätt i m/s
12 veckor
Korrelation mellan förändringar i grad av esofagusvaricer och Portal venflöde
Tidsram: 12 veckor
Portal venflöde: mätt i cm/s; esofagusvaricer: modifierad Poquet-klassificering
12 veckor
Förändring av ARFI-elastografivärde för lever på grund av betablockerare
Tidsram: 6 och 12 veckor
ARFI-elastografi: mätt i m/s
6 och 12 veckor
Förändring i portvensflödesvärde på grund av betablockerarebehandling
Tidsram: 6 och 12 veckor
Portal venflöde: mätt i cm/s
6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAPHES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera