Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lép-ARFI-asszisztált-portál-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)

2017. október 16. frissítette: Thomas Seufferlein, University of Ulm

A máj és a lép nem invazív ARFI-elasztográfiájának és a portális áramlásmérésnek az invazív HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient) mérésével összehasonlítva – portális hipertóniában szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány a lép és a máj HVPG-nyomásértékeinek és merevségi értékeinek (ARFI) változásának korrelációját, valamint a portális vénában mért áramlási térfogat értékeket vizsgálja májcirrhosisban/portális hipertóniában szenvedő betegeknél, a béta-blokkoló terápia új bevezetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A portális hipertónia a legfontosabb kockázati tényező a májcirrhosishoz kapcsolódó szövődmények kialakulásában (pl. ascites, visszérvérzés, hepatocelluláris karcinóma stb.). Az invazív HVPG-technika a standard ellátási vizsgálat a portális hipertónia értékelésére. A béta-blokkoló terápia a megemelkedett portális véna nyomásértékek csökkenését eredményezi, így a teljes túlélési arány és a májcirrhosishoz kapcsolódó szövődmények gyakorisága javul. A máj és a lép merevségének, illetve a portális véna áramlási térfogatának ultrahang alapú vizsgálata a nem invazív módszer a portális hipertónia értékelésére. A szignifikáns portális hipertónia ultrahangos vizsgálattal történő kimutatásának határértékei azonban az elvégzett vizsgálattól függően erősen változnak. Ez a tanulmány értékeli a máj és a lép ARFI-val segített elasztográfiás méréseinek, illetve a portális véna áramlási értékeinek változásait, összehasonlítva az invazív hepatikus véna nyomásgradiens (HVPG) értékeinek regisztrált Delta értékével portális hipertóniában és újonnan beadott béta- blokkoló-terápia. Ennek a vizsgálatnak a célja a máj- és lépmerevség, valamint a portális vénás áramlás értékcsökkenésének értékelése, amely összefüggésben áll a HVPG-nyomás jelentős csökkenésével az újonnan alkalmazott béta-blokkoló terápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • májzsugorodás
  • portális hipertónia
  • béta-blokkoló terápia javallata

Kizárási kritériumok:

  • béta-blokkoló terápia ellenjavallata
  • HVPG-mérés nem kivitelezhető
  • portális véna trombózis
  • hematológiai alapbetegség, mint a megnagyobbodott/merev lép vagy máj forrása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: cirrózisos betegek

ARFI-elasztográfia és portális véna áramlásmérés: A tervezett HVPG-vizsgálaton átesett betegek máját és lépét ARFI-elasztográfiás vizsgálattal vizsgáljuk. Ezenkívül meg kell vizsgálni a portális véna áramlását.

Ezt a vizsgálatot a béta-blokkoló-kezelés megkezdése előtti d0-ban kell elvégezni, és 6, illetve 12 hét elteltével meg kell ismételni a béta-blokkolóval kezelt portális hipertónia monitorozásaként.

HVPG-mérés: A HVPG-értékeket d0, 6, illetve 12 hét után értékeljük.
Diagnosztikai vizsgálat: ARFI-elasztográfia és portális véna áramlásmérés
A máj és a lép elasztográfia ARFI technikával, a portális véna áramlási érték meghatározása ultrahangos vizsgálattal.
Diagnosztikai vizsgálat: HPPG-mérés
A portális hipertónia értékelése HVPG-méréssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lép ARFI-elasztográfiás értékének változása a béta-blokkoló terápia következtében
Időkeret: 6 és 12 hét
ARFI-elasztográfia: m/s-ban mérve
6 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a HVPG-értékek változásai és az ARFI-elasztográfiás értékek között a májban
Időkeret: 6 és 12 hét
HVPG-értékek: Hgmm-ben mérve; ARFI-elasztográfia: m/s-ban mérve
6 és 12 hét
Korreláció a HVPG-értékek és az ARFI-elasztográfiás értékek változásai között a lép esetében
Időkeret: 6 és 12 hét
HVPG-értékek: Hgmm-ben mérve; ARFI-elasztográfia: m/s-ban mérve
6 és 12 hét
Korreláció a HVPG-értékek változásai és a portális véna áramlási mérései között
Időkeret: 6 és 12 hét
HVPG-értékek: Hgmm-ben mérve; Portális véna áramlása: cm/s-ban mérve
6 és 12 hét
Összefüggés a nyelőcsővarixok fokozatos változásai és a HVPG-értékek között
Időkeret: 12 hét
nyelőcső visszér: módosított Poquet osztályozás; HVPG-értékek: Hgmm-ben mérve
12 hét
Korreláció a nyelőcső varixok fokozatos változásai és a máj ARFI-értékei között
Időkeret: 12 hét
nyelőcső visszér: módosított Poquet osztályozás; ARFI-elasztográfia: m/s-ban mérve
12 hét
Korreláció a nyelőcső varixok fokozatos változásai és a lép ARFI-értékei között
Időkeret: 12 hét
nyelőcső visszér: módosított Poquet osztályozás; ARFI-elasztográfia: m/s-ban mérve
12 hét
Összefüggés a nyelőcső varixok fokozatos változásai és a portális véna áramlása között
Időkeret: 12 hét
Portális véna áramlása: cm/s-ban mérve; nyelőcső visszér: módosított Poquet osztályozás
12 hét
A máj ARFI-elasztográfiás értékének változása a béta-blokkoló terápia következtében
Időkeret: 6 és 12 hét
ARFI-elasztográfia: m/s-ban mérve
6 és 12 hét
A portális véna áramlási értékének változása a béta-blokkoló terápia következtében
Időkeret: 6 és 12 hét
Portális véna áramlása: cm/s-ban mérve
6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAPHES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel