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Baço-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)

16 de outubro de 2017 atualizado por: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Avaliação Prospectiva da Elastografia ARFI Não Invasiva do Fígado e Baço e Medição do Fluxo Portal em Comparação com a Medição Invasiva HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) para Pacientes com Hipertensão Portal.

Este estudo avalia a correlação nas alterações dos valores de pressão HVPG e valores de rigidez (ARFI) para baço e fígado e valores de fluxo-volume na veia porta em pacientes com cirrose hepática/hipertensão portal, respectivamente, após nova admissão de terapia com betabloqueador.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão portal é o fator de risco mais importante para o desenvolvimento de complicações relacionadas à cirrose hepática (p. ascite, hemorragia varicosa, carcinoma hepatocelular, etc.). A técnica invasiva de HVPG é a investigação padrão para avaliação da hipertensão portal. A administração da terapia com betabloqueadores resulta na queda dos valores elevados da pressão da veia porta, de modo que a taxa de sobrevida geral e a incidência de complicações relacionadas à cirrose hepática podem ser melhoradas. A investigação por ultrassom da rigidez do fígado e do baço e do volume do fluxo da veia porta, respectivamente, são os métodos não invasivos para avaliação da hipertensão portal. Mas os valores de corte para detecção de Hipertensão Portal significativa pela investigação ultrassonográfica variam muito dependendo do estudo realizado. Este estudo avalia as alterações nas medidas de elastografia assistida por ARFI do fígado e baço e nos valores de fluxo da veia porta, respectivamente, em comparação com os valores registrados de Delta no gradiente de pressão da veia hepática invasiva (HVPG) para pacientes com hipertensão portal e novos beta-administrados terapia bloqueadora. O objetivo deste estudo é avaliar a queda de valor na rigidez do fígado e do baço e no fluxo da veia porta necessária em correlação com uma queda significativa na pressão HVPG após a nova administração de terapia com betabloqueador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • hipertensão portal
  • indicação para terapia com betabloqueador

Critério de exclusão:

  • contraindicação à terapia com betabloqueadores
  • A medição de HVPG não é viável
  • trombose da veia porta
  • doença subjacente hematológica como a fonte de baço ou fígado aumentado/rígido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: pacientes com cirrose

Elastografia ARFI e medição do fluxo da veia porta: Fígado e baço de pacientes com investigação HVPG programada serão examinados por investigação elastografia ARFI. Além disso, o fluxo da veia porta será avaliado.

Este exame será feito no d0 antes do início da administração do betabloqueador e repetido como monitoramento para hipertensão portal tratada com betabloqueador após 6 e 12 semanas, respectivamente.

Medição de HVPG: os valores de HVPG serão avaliados em d0, após 6 e após 12 semanas, respectivamente.
Teste de diagnostico: ARFI-elastografia e medição do fluxo da veia porta
Fígado e baço-elastografia avaliada pela técnica ARFI e a avaliação do valor do fluxo da veia porta por investigação ultra-sonográfica.
Teste de diagnostico: Medição HVPG
Avaliação da Hipertensão Portal por medição HVPG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor da elastografia ARFI para baço devido à terapia com betabloqueador
Prazo: 6 e 12 semanas
Elastografia ARFI: medida em m/s
6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre alterações nos valores de HVPG e valores de elastografia ARFI para fígado
Prazo: 6 e 12 semanas
Valores HVPG: medidos em mmHg; Elastografia ARFI: medida em m/s
6 e 12 semanas
Correlação entre alterações nos valores de HVPG e valores de elastografia ARFI para baço
Prazo: 6 e 12 semanas
Valores HVPG: medidos em mmHg; Elastografia ARFI: medida em m/s
6 e 12 semanas
Correlação entre alterações nos valores de HVPG e medições de fluxo da veia porta
Prazo: 6 e 12 semanas
Valores HVPG: medidos em mmHg; Fluxo da veia porta: medido em cm/s
6 e 12 semanas
Correlação entre alterações no grau de varizes esofágicas e valores de HVPG
Prazo: 12 semanas
varizes esofágicas: classificação de Poquet modificada; Valores HVPG: medidos em mmHg
12 semanas
Correlação entre alterações no grau de varizes esofágicas e valores de ARFI para fígado
Prazo: 12 semanas
varizes esofágicas: classificação de Poquet modificada; Elastografia ARFI: medida em m/s
12 semanas
Correlação entre alterações no grau de varizes esofágicas e valores de ARFI para baço
Prazo: 12 semanas
varizes esofágicas: classificação de Poquet modificada; Elastografia ARFI: medida em m/s
12 semanas
Correlação entre alterações no grau de varizes esofágicas e fluxo na veia porta
Prazo: 12 semanas
Fluxo da veia porta: medido em cm/s; varizes esofágicas: classificação de Poquet modificada
12 semanas
Alteração no valor da elastografia ARFI para o fígado devido à terapia com betabloqueador
Prazo: 6 e 12 semanas
Elastografia ARFI: medida em m/s
6 e 12 semanas
Alteração no valor do fluxo da veia porta devido à terapia com betabloqueador
Prazo: 6 e 12 semanas
Fluxo da veia porta: medido em cm/s
6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAPHES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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