Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milt-ARFI-geassisteerde portal-hypertensie-evaluatie-studie (SAPHES) (SAPHES)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospectieve evaluatie van niet-invasieve ARFI-elastografie van lever en milt en portale flowmeting in vergelijking met invasieve HVPG-meting (hepatische veneuze drukgradiënt) voor patiënten met portale hypertensie.

Deze studie evalueert de correlatie in veranderingen van HVPG-drukwaarden en stijfheidswaarden (ARFI) voor milt en lever en flow-volumewaarden in poortader bij patiënten met levercirrose/portaalhypertensie, respectievelijk, na nieuwe opname van bètablokkertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Portale hypertensie is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van levercirrose-gerelateerde complicaties (bijv. ascites, varicesbloedingen, hepatocellulair carcinoom, enz.). De invasieve HVPG-techniek is de standaardbehandeling voor onderzoek naar portale hypertensie. Toediening van bètablokkertherapie resulteert in het verlagen van de verhoogde poortaderdrukwaarden, zodat het algehele overlevingspercentage en de incidentie van aan levercirrose gerelateerde complicaties kunnen worden verbeterd. Op echografie gebaseerd onderzoek van respectievelijk lever- en miltstijfheid en van het stromingsvolume van de poortader zijn de niet-invasieve methoden voor evaluatie van portale hypertensie. Maar de afkapwaarden voor detectie van significante portale hypertensie door het echografisch onderzoek variëren sterk, afhankelijk van het uitgevoerde onderzoek. Deze studie evalueert de veranderingen in ARFI-geassisteerde elastografiemetingen van respectievelijk lever en milt en in portale aderstroomwaarden, vergeleken met de geregistreerde Delta in invasieve hepatische aderdrukgradiënt (HVPG) -waarden voor patiënten met portale hypertensie en nieuwe toegediende bèta- blocker-therapie. Het doel van deze studie is het evalueren van de waardedaling van de lever- en miltstijfheid en de doorstroming van de poortader die nodig is in correlatie met een significante daling van de HVPG-druk na een nieuw toegediende bètablokkertherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levercirrose
  • Portale hypertensie
  • indicatie voor bètablokkertherapie

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor bètablokkertherapie
  • HVPG-meting niet haalbaar
  • trombose van de poortader
  • hematologische onderliggende ziekte als bron voor vergrote/stijve milt of lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: patiënten met cirrose

ARFI-elastografie en poortaderflowmeting: Lever en milt van patiënten met een gepland HVPG-onderzoek worden onderzocht door middel van een ARFI-elastografie-onderzoek. Daarnaast wordt de doorstroming van de poortader beoordeeld.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op d0 vóór de start van de toediening van bètablokkers en wordt herhaald als controle op portale hypertensie behandeld met bètablokkers na respectievelijk 6 en 12 weken.

HVPG-meting: HVPG-waarden worden bepaald op d0, respectievelijk na 6 en na 12 weken.
Diagnostische toets: ARFI-elastografie en poortaderflowmeting
Lever- en milt-elastografie beoordeeld dmv ARFI-techniek en de poortaderstroom waardebepaling dmv echografisch onderzoek.
Diagnostische toets: HVPG-meting
Evaluatie van portale hypertensie door HVPG-meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ARFI-elastografiewaarde voor milt als gevolg van bètablokkertherapie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
ARFI-elastografie: gemeten in m/s
6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in HVPG-waarden en ARFI-elastografiewaarden voor lever
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
HVPG-waarden: gemeten in mmHg; ARFI-elastografie: gemeten in m/s
6 en 12 weken
Correlatie tussen veranderingen in HVPG-waarden en ARFI-elastografiewaarden voor milt
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
HVPG-waarden: gemeten in mmHg; ARFI-elastografie: gemeten in m/s
6 en 12 weken
Correlatie tussen veranderingen in HVPG-waarden en poortaderstroommetingen
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
HVPG-waarden: gemeten in mmHg; Poortaderstroom: gemeten in cm/s
6 en 12 weken
Correlatie tussen veranderingen in graad van slokdarmvarices en HVPG-waarden
Tijdsspanne: 12 weken
slokdarmvarices: gemodificeerde Poquet-classificatie; HVPG-waarden: gemeten in mmHg
12 weken
Correlatie tussen veranderingen in graad van slokdarmvarices en ARFI-waarden voor lever
Tijdsspanne: 12 weken
slokdarmvarices: gemodificeerde Poquet-classificatie; ARFI-elastografie: gemeten in m/s
12 weken
Correlatie tussen veranderingen in graad van slokdarmvarices en ARFI-waarden voor milt
Tijdsspanne: 12 weken
slokdarmvarices: gemodificeerde Poquet-classificatie; ARFI-elastografie: gemeten in m/s
12 weken
Correlatie tussen veranderingen in graad van slokdarmvarices en poortaderstroom
Tijdsspanne: 12 weken
Poortaderstroom: gemeten in cm/s; slokdarmvarices: gewijzigde Poquet-classificatie
12 weken
Verandering in ARFI-elastografiewaarde voor lever als gevolg van bètablokkertherapie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
ARFI-elastografie: gemeten in m/s
6 en 12 weken
Verandering in de stroomwaarde van de poortader als gevolg van bètablokkertherapie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Poortaderstroom: gemeten in cm/s
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAPHES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie, Portaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren