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Bazo-ARFI-asistido-Portal-Hipertensión-Evaluación-Estudio (SAPHES) (SAPHES)

16 de octubre de 2017 actualizado por: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Evaluación prospectiva de la elastografía ARFI no invasiva del hígado y el bazo y la medición del flujo portal en comparación con la medición invasiva del HVPG (gradiente de presión venosa hepática) para pacientes con hipertensión portal.

Este estudio evalúa la correlación en los cambios de los valores de presión y rigidez (ARFI) del HVPG para el bazo y el hígado y los valores de flujo-volumen en la vena porta en pacientes con cirrosis hepática/hipertensión portal, respectivamente, después de una nueva admisión a la terapia con betabloqueantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión portal es el factor de riesgo más importante para el desarrollo de complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática (p. ascitis, hemorragia por várices, carcinoma hepatocelular, etc.). La técnica invasiva HVPG es la investigación estándar de atención para la evaluación de la hipertensión portal. La administración de la terapia con bloqueadores beta da como resultado la caída de los valores elevados de presión de la vena porta, por lo que se puede mejorar la tasa de supervivencia general y la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirrosis hepática. La investigación basada en ultrasonido de la rigidez del hígado y el bazo y del volumen de flujo de la vena porta, respectivamente, son métodos no invasivos para la evaluación de la hipertensión portal. Pero los valores de corte para la detección de hipertensión portal significativa por la investigación de ultrasonido varían mucho según el estudio realizado. Este estudio evalúa los cambios en las mediciones de elastografía asistida por ARFI del hígado y el bazo y en los valores de flujo de la vena porta, respectivamente, en comparación con el Delta registrado en los valores del gradiente de presión de la vena hepática invasiva (HVPG) para pacientes con hipertensión portal y nuevos beta-administrados. terapia bloqueadora. El objetivo de este estudio es evaluar la caída del valor en la rigidez del hígado y el bazo y el flujo de la vena porta requeridos en correlación con una caída significativa en la presión del HVPG después de una terapia beta-bloqueante recién administrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirrosis hepática
  • hipertensión portal
  • indicación de terapia con betabloqueantes

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la terapia con betabloqueantes
  • Medición de HVPG no factible
  • trombosis de la vena porta
  • enfermedad hematológica subyacente como origen del agrandamiento/rigidez del bazo o del hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: pacientes con cirrosis

Elastografía ARFI y medición del flujo de la vena porta: el hígado y el bazo de los pacientes con una investigación HVPG programada se examinarán mediante una elastografía ARFI. Además, se evaluará el flujo de la vena porta.

Este examen se realizará el día 0 antes del inicio de la administración del betabloqueante y se repetirá como seguimiento de la hipertensión portal tratada con betabloqueante después de 6 y 12 semanas, respectivamente.

Medición de HVPG: los valores de HVPG se evaluarán en d0, después de 6 y después de 12 semanas, respectivamente.
Prueba de diagnóstico: ARFI-elastografía y medición del flujo de la vena porta
Elastografía de hígado y bazo evaluada mediante técnica ARFI y evaluación del valor del flujo de la vena porta mediante investigación ecográfica.
Prueba de diagnóstico: Medición HVPG
Evaluación de la Hipertensión Portal por medición HVPG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor ARFI-elastografía para el bazo debido a la terapia con betabloqueantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
ARFI-elastografía: medida en m/s
6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los cambios en los valores de HVPG y los valores de elastografía ARFI para el hígado
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Valores HVPG: medidos en mmHg; ARFI-elastografía: medida en m/s
6 y 12 semanas
Correlación entre los cambios en los valores de HVPG y los valores de elastografía ARFI para el bazo
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Valores HVPG: medidos en mmHg; ARFI-elastografía: medida en m/s
6 y 12 semanas
Correlación entre los cambios en los valores de HVPG y las mediciones de flujo de la vena porta
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Valores HVPG: medidos en mmHg; Flujo de la vena porta: medido en cm/s
6 y 12 semanas
Correlación entre los cambios en el grado de las várices esofágicas y los valores de HVPG
Periodo de tiempo: 12 semanas
várices esofágicas: clasificación de Poquet modificada; Valores HVPG: medidos en mmHg
12 semanas
Correlación entre los cambios en el grado de las várices esofágicas y los valores ARFI para el hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas
várices esofágicas: clasificación de Poquet modificada; ARFI-elastografía: medida en m/s
12 semanas
Correlación entre los cambios en el grado de las várices esofágicas y los valores ARFI para el bazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
várices esofágicas: clasificación de Poquet modificada; ARFI-elastografía: medida en m/s
12 semanas
Correlación entre los cambios en el grado de las várices esofágicas y el flujo de la vena porta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Flujo de la vena porta: medido en cm/s; várices esofágicas: clasificación de Poquet modificada
12 semanas
Cambio en el valor ARFI-elastografía para el hígado debido a la terapia con betabloqueantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
ARFI-elastografía: medida en m/s
6 y 12 semanas
Cambio en el valor del flujo de la vena porta debido a la terapia con betabloqueantes
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Flujo de la vena porta: medido en cm/s
6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAPHES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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