Spleen-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)
2017년 10월 16일 업데이트: Thomas Seufferlein, University of Ulm
간문맥 고혈압 환자에서 비침습적 ARFI-간 및 비장탄성탄력조영술과 침습적 HVPG(Hepatic Venous Pressure Gradient)-측정과 비교한 문맥 혈류 측정의 전향적 평가.
본 연구는 간경변증/문맥고혈압 환자에서 베타차단제 신규 투여 후 비장과 간의 HVPG압력값과 강직도값(ARFI), 문맥혈류량값의 변화에 대한 상관관계를 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
문맥압항진증은 간경화 관련 합병증(예:
복수, 정맥류 출혈, 간세포 암종 등).
침습적 HVPG 기술은 문맥 고혈압 평가를 위한 표준 치료 조사입니다.
Beta-Blocker 요법을 시행하면 문맥압 상승 수치가 낮아져 전체 생존율과 간경화 관련 합병증 발생률이 개선될 수 있습니다.
초음파를 이용한 간 및 비장 경직 검사와 문맥 혈류량 검사는 문맥압항진증 평가를 위한 비침습적 방법입니다.
그러나 초음파 조사에 의한 유의한 문맥 고혈압의 검출을 위한 컷오프 값은 수행된 연구에 따라 크게 다릅니다.
이 연구는 간 및 비장의 ARFI 보조 탄성 측정 및 문맥 흐름 값의 변화를 각각 문맥 고혈압 환자 및 새로운 투여된 베타- 차단제 요법.
이 연구의 목적은 새로 투여된 베타 차단제 요법 후 HVPG 압력의 현저한 감소와 관련하여 필요한 간 및 비장 경직 및 문맥 흐름의 값 감소를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ulm, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Ulm
-
연락하다:
- Eugen Zizer, MD
- 전화번호: 0049-731-500-44751
- 이메일: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화
- 문맥 고혈압
- 베타 차단제 치료 적응증
제외 기준:
- 베타 차단제 요법에 대한 금기
- HVPG 측정 불가능
- 문맥 혈전증
- 확장된/경직된 비장 또는 간의 근원으로서의 혈액학적 기저 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간경변 환자
ARFI-elastography 및 문맥 흐름 측정: 예정된 HVPG-조사가 있는 환자의 간 및 비장은 ARFI-elastography-조사에 의해 검사됩니다. 또한 문맥 흐름이 평가됩니다. 이 검사는 베타-차단제 투여 시작 전 d0에 수행되고 각각 6주 및 12주 후에 베타-차단제로 치료되는 문맥 고혈압에 대한 모니터링으로 반복됩니다. HVPG-측정: HVPG-값은 각각 d0, 6주 후 및 12주 후에 평가됩니다. |
간 및 비장-탄력 조영술은 ARFI 기술로 평가하고 문맥 흐름 값은 초음파 조사로 평가합니다.
HVPG-측정에 의한 문맥 고혈압의 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베타 차단제 치료로 인한 비장의 ARFI-elastography 값의 변화
기간: 6주 및 12주
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ARFI-elastography: m/s 단위로 측정
|
6주 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간의 HVPG-값과 ARFI-elastography 값의 변화 사이의 상관관계
기간: 6주 및 12주
|
HVPG-값: mmHg로 측정; ARFI-elastography: m/s 단위로 측정
|
6주 및 12주
|
|
비장에 대한 HVPG-값과 ARFI-elastography 값의 변화 사이의 상관관계
기간: 6주 및 12주
|
HVPG-값: mmHg로 측정; ARFI-elastography: m/s 단위로 측정
|
6주 및 12주
|
|
HVPG 값의 변화와 문맥 흐름 측정 사이의 상관관계
기간: 6주 및 12주
|
HVPG-값: mmHg로 측정; 문맥 흐름: cm/s 단위로 측정
|
6주 및 12주
|
|
식도정맥류 등급의 변화와 HVPG 값의 상관관계
기간: 12주
|
식도 정맥류: 수정된 Poquet 분류; HVPG 값: mmHg 단위로 측정
|
12주
|
|
식도 정맥류 등급의 변화와 간의 ARFI 값 사이의 상관관계
기간: 12주
|
식도 정맥류: 수정된 Poquet 분류; ARFI-elastography: m/s 단위로 측정
|
12주
|
|
식도 정맥류 등급의 변화와 비장의 ARFI 값 사이의 상관관계
기간: 12주
|
식도 정맥류: 수정된 Poquet 분류; ARFI-elastography: m/s 단위로 측정
|
12주
|
|
식도정맥류 등급의 변화와 문맥 혈류의 상관관계
기간: 12주
|
문맥 흐름: cm/s로 측정; 식도 정맥류: 수정된 Poquet 분류
|
12주
|
|
베타 차단제 치료로 인한 간의 ARFI-elastography 값의 변화
기간: 6주 및 12주
|
ARFI-elastography: m/s 단위로 측정
|
6주 및 12주
|
|
베타 차단제 치료로 인한 문맥 흐름 값의 변화
기간: 6주 및 12주
|
문맥 흐름: cm/s 단위로 측정
|
6주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugen Zizer, MD, University of Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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