Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledziona-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektywna ocena nieinwazyjnej elastografii ARFI wątroby i śledziony oraz pomiaru przepływu wrotnego w porównaniu z inwazyjnym pomiarem HVPG (gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych) u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.

Niniejsze badanie ocenia korelację zmian wartości ciśnienia HVPG i wartości sztywności (ARFI) dla śledziony i wątroby oraz wartości przepływ-objętość w żyle wrotnej odpowiednio u pacjentów z marskością wątroby/nadciśnieniem wrotnym po nowo przyjętym leczeniu beta-adrenolitykiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne jest najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań związanych z marskością wątroby (m.in. wodobrzusze, krwawienie z żylaków, rak wątrobowokomórkowy itp.). Inwazyjna technika HVPG jest standardowym badaniem w celu oceny nadciśnienia wrotnego. Podanie terapii beta-blokerami powoduje obniżenie podwyższonych wartości ciśnienia w żyle wrotnej, dzięki czemu można poprawić ogólną przeżywalność i częstość występowania powikłań związanych z marskością wątroby. Badanie ultrasonograficzne odpowiednio sztywności wątroby i śledziony oraz objętości przepływu w żyle wrotnej to nieinwazyjne metody oceny nadciśnienia wrotnego. Jednak wartości odcięcia dla wykrycia znacznego nadciśnienia wrotnego za pomocą badania ultrasonograficznego znacznie różnią się w zależności od przeprowadzonego badania. W badaniu tym oceniano zmiany w pomiarach elastografii wątroby i śledziony z użyciem ARFI oraz wartości przepływu w żyle wrotnej, w porównaniu z zarejestrowanymi wartościami Delta w inwazyjnym gradiencie ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG) u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i nowo terapia blokerem. Celem tego badania jest ocena spadku wartości sztywności wątroby i śledziony oraz przepływu w żyle wrotnej wymaganych w korelacji ze znacznym spadkiem ciśnienia HVPG po nowo zastosowanej terapii beta-blokerem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • marskość wątroby
  • nadciśnienie wrotne
  • wskazanie do terapii beta-blokerami

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do terapii beta-blokerem
  • Pomiar HVPG niewykonalny
  • zakrzepica żyły wrotnej
  • podstawowa choroba hematologiczna jako źródło powiększonej/sztywnej śledziony lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: pacjenci z marskością wątroby

ARFI-elastografia i pomiar przepływu w żyle wrotnej: Wątroba i śledziona pacjentów z zaplanowanym badaniem HVPG zostaną zbadane za pomocą badania ARFI-elastograficznego. Dodatkowo oceniony zostanie przepływ żyły wrotnej.

Badanie to zostanie wykonane w d0 przed rozpoczęciem podawania beta-blokera i powtórzone jako monitorowanie nadciśnienia wrotnego leczonego beta-blokerem odpowiednio po 6 i 12 tygodniach.

Pomiar HVPG: wartości HVPG będą oceniane w d0, odpowiednio po 6 i po 12 tygodniach.
Test diagnostyczny: ARFI-elastografia i pomiar przepływu w żyle wrotnej
Elastografia wątroby i śledziony oceniana techniką ARFI oraz ocena wartości przepływu w żyle wrotnej za pomocą badania ultrasonograficznego.
Test diagnostyczny: Pomiar HVPG
Ocena nadciśnienia wrotnego za pomocą pomiaru HVPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości elastografii ARFI dla śledziony w wyniku leczenia beta-blokerem
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Elastografia ARFI: mierzona w m/s
6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami wartości HVPG i wartościami elastografii ARFI dla wątroby
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Wartości HVPG: mierzone w mmHg; Elastografia ARFI: mierzona w m/s
6 i 12 tygodni
Korelacja między zmianami wartości HVPG i wartości ARFI-elastografii dla śledziony
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Wartości HVPG: mierzone w mmHg; Elastografia ARFI: mierzona w m/s
6 i 12 tygodni
Korelacja między zmianami wartości HVPG a pomiarami przepływu w żyle wrotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Wartości HVPG: mierzone w mmHg; Przepływ żyły wrotnej: mierzony w cm/s
6 i 12 tygodni
Korelacja między zmianami stopnia żylaków przełyku a wartościami HVPG
Ramy czasowe: 12 tygodni
żylaki przełyku: zmodyfikowana klasyfikacja Poqueta; Wartości HVPG: mierzone w mmHg
12 tygodni
Korelacja między zmianami stopnia zaawansowania żylaków przełyku a wartościami ARFI dla wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
żylaki przełyku: zmodyfikowana klasyfikacja Poqueta; Elastografia ARFI: mierzona w m/s
12 tygodni
Korelacja między zmianami stopnia zaawansowania żylaków przełyku a wartościami ARFI dla śledziony
Ramy czasowe: 12 tygodni
żylaki przełyku: zmodyfikowana klasyfikacja Poqueta; Elastografia ARFI: mierzona w m/s
12 tygodni
Korelacja między zmianami stopnia żylaków przełyku a przepływem żyły wrotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przepływ żyły wrotnej: mierzony w cm/s; żylaki przełyku: zmodyfikowana klasyfikacja Poqueta
12 tygodni
Zmiana wartości elastografii ARFI dla wątroby w wyniku leczenia beta-blokerem
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Elastografia ARFI: mierzona w m/s
6 i 12 tygodni
Zmiana wartości przepływu w żyle wrotnej spowodowana terapią beta-blokerem
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Przepływ żyły wrotnej: mierzony w cm/s
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPHES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, portal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj