Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spleen-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)

16. října 2017 aktualizováno: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektivní hodnocení neinvazivní ARFI-elastografie jater a sleziny a měření portálního průtoku ve srovnání s invazivním měřením HVPG (hepatický venózní tlakový gradient) u pacientů s portální hypertenzí.

Tato studie hodnotí korelaci změn hodnot tlaku HVPG a hodnot tuhosti (ARFI) pro slezinu a játra a hodnoty průtoku v portální žíle u pacientů s jaterní cirhózou/portální hypertenzí po novém nasazení léčby betablokátory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portální hypertenze je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rozvoj komplikací souvisejících s jaterní cirhózou (např. ascites, krvácení z varixů, hepatocelulární karcinom atd.). Invazivní technika HVPG je standardním vyšetřovacím vyšetřením pro hodnocení portální hypertenze. Podávání betablokátoru vede ke snížení zvýšených hodnot tlaku v portální žíle, takže lze zlepšit celkovou míru přežití a výskyt komplikací souvisejících s jaterní cirhózou. Neinvazivními metodami pro hodnocení portální hypertenze jsou ultrazvukové vyšetření jater a ztuhlosti sleziny, respektive objemu portální žíly. Hraniční hodnoty pro detekci významné portální hypertenze ultrazvukovým vyšetřením se však výrazně liší v závislosti na provedené studii. Tato studie hodnotí změny v ARFI asistovaných elastografických měřeních jater a sleziny, respektive v hodnotách průtoku portální žilou, ve srovnání se zaznamenanými hodnotami Delta invazivního tlakového gradientu jaterní žíly (HVPG) u pacientů s portální hypertenzí a nově podávaných beta- blokátorová terapie. Cílem této studie je zhodnotit pokles hodnot ztuhlosti jater a sleziny a průtoku portální žílou nutný v korelaci k významnému poklesu tlaku HVPG po nově podané léčbě betablokátory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jaterní cirhóza
  • portální hypertenze
  • indikace k léčbě beta-blokátory

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k léčbě beta-blokátory
  • Měření HVPG není možné
  • trombóza portální žíly
  • hematologické základní onemocnění jako zdroj zvětšené/ztuhlé sleziny nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: pacientů s cirhózou

ARFI-elastografie a měření průtoku portální žíly: Játra a slezina pacientů s plánovaným HVPG vyšetřením budou vyšetřeny ARFI-elastografickým vyšetřením. Dále bude posouzen průtok portální žílou.

Toto vyšetření bude provedeno v d0 před zahájením podávání betablokátoru a zopakováno jako monitorování portální hypertenze léčené betablokátorem po 6, respektive 12 týdnech.

Měření HVPG: Hodnoty HVPG budou hodnoceny v d0, po 6 a po 12 týdnech.
Diagnostický test: ARFI-elastografie a měření průtoku portální žílou
Elastografie jater a sleziny hodnocená technikou ARFI a hodnocení průtoku portální žílou ultrazvukovým vyšetřením.
Diagnostický test: HVPG-měření
Hodnocení portální hypertenze měřením HVPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty ARFI-elastografie pro slezinu v důsledku léčby betablokátory
Časové okno: 6 a 12 týdnů
ARFI-elastografie: měřeno v m/s
6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami hodnot HVPG a hodnotami ARFI-elastografie pro játra
Časové okno: 6 a 12 týdnů
HVPG-hodnoty: měřeno v mmHg; ARFI-elastografie: měřeno v m/s
6 a 12 týdnů
Korelace mezi změnami hodnot HVPG a hodnotami ARFI-elastografie pro slezinu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
HVPG-hodnoty: měřeno v mmHg; ARFI-elastografie: měřeno v m/s
6 a 12 týdnů
Korelace mezi změnami hodnot HVPG a měřením průtoku portální žílou
Časové okno: 6 a 12 týdnů
HVPG-hodnoty: měřeno v mmHg; Průtok portální žilou: měřeno v cm/s
6 a 12 týdnů
Korelace mezi změnami stupně ezofageálních varixů a hodnotami HVPG
Časové okno: 12 týdnů
jícnové varixy: upravená Poquetova klasifikace; HVPG-hodnoty: měřeno v mmHg
12 týdnů
Korelace mezi změnami stupně ezofageálních varixů a hodnotami ARFI pro játra
Časové okno: 12 týdnů
jícnové varixy: upravená Poquetova klasifikace; ARFI-elastografie: měřeno v m/s
12 týdnů
Korelace mezi změnami stupně ezofageálních varixů a hodnotami ARFI pro slezinu
Časové okno: 12 týdnů
jícnové varixy: upravená Poquetova klasifikace; ARFI-elastografie: měřeno v m/s
12 týdnů
Korelace mezi změnami stupně jícnových varixů a průtokem portální žíly
Časové okno: 12 týdnů
Průtok portální žilou: měřeno v cm/s; jícnové varixy: upravená Poquetova klasifikace
12 týdnů
Změna hodnoty ARFI-elastografie pro játra v důsledku léčby betablokátory
Časové okno: 6 a 12 týdnů
ARFI-elastografie: měřeno v m/s
6 a 12 týdnů
Změna hodnoty průtoku portální žílou v důsledku léčby betablokátory
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Průtok portální žilou: měřeno v cm/s
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPHES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, portál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit