Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milt-ARFI-assistert-portal-hypertensjon-evaluering-studie (SAPHES) (SAPHES)

16. oktober 2017 oppdatert av: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektiv evaluering av ikke-invasiv ARFI-elastografi av lever og milt og portalstrømmåling sammenlignet med invasiv HVPG (hepatisk venøs trykkgradient)-måling for pasienter med portalhypertensjon.

Denne studien evaluerer korrelasjon i endringer av HVPG-trykkverdier og stivhetsverdier (ARFI) for milt og lever og flow-volumverdier i Portal vene hos pasienter med henholdsvis levercirrhose/Portal Hypertensjon etter nyinnleggelse av betablokkerbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Portal Hypertensjon er den viktigste risikofaktoren for utvikling av levercirrhose-relaterte komplikasjoner (f. ascites, variceal blødning, hepatocellulært karsinom, etc.). Den invasive HVPG-teknikken er standard-of-care undersøkelsen for evaluering av portalhypertensjon. Administrering av Beta-blokker-terapi resulterer i fall i de forhøyede portalvenetrykkverdiene, slik at den totale overlevelsesraten og forekomsten av lever-cirrhose-relaterte komplikasjoner kan forbedres. Ultralydbasert undersøkelse av henholdsvis lever- og miltstivhet og portal-vene-flow-volum er de ikke-invasive metodene for evaluering av portalhypertensjon. Men grenseverdiene for påvisning av signifikant portalhypertensjon ved ultralydundersøkelsen varierer sterkt avhengig av studien som er utført. Denne studien evaluerer endringene i ARFI-assisterte elastografimålinger av henholdsvis lever og milt og i portvenestrømningsverdier sammenlignet med den registrerte Delta i invasive hepatic vene pressure gradient (HVPG)-verdier for pasienter med portal hypertensjon og ny administrert beta- blokker-terapi. Målet med denne studien er å evaluere verdifall i lever- og miltstivhet og portal-vene-flow nødvendig i korrelasjon til et betydelig fall i HVPG-trykk etter ny administrert betablokkerbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levercirrhose
  • portal hypertensjon
  • indikasjon på betablokkerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for betablokkerbehandling
  • HVPG-måling ikke mulig
  • portalvenetrombose
  • hematologisk underliggende sykdom som kilde til forstørret/stiv milt eller lever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: cirrhosepasienter

ARFI-elastografi og portvenestrømmåling: Lever og milt hos pasienter med planlagt HVPG-undersøkelse vil bli undersøkt ved en ARFI-elastografi-undersøkelse. I tillegg vil portalvenestrømmen bli vurdert.

Denne undersøkelsen vil gjøres ved d0 før start av administrering av betablokker og gjentas som monitorering for portalhypertensjon behandlet med betablokker etter henholdsvis 6 og 12 uker.

HVPG-måling: HVPG-verdier vil bli vurdert til d0, etter henholdsvis 6 og etter 12 uker.
Diagnostisk test: ARFI-elastografi og måling av portalvenestrøm
Lever- og milt-elastografi vurdert ved ARFI-teknikk og verdivurdering av portvenestrøm ved ultralydundersøkelse.
Diagnostisk test: HVPG-måling
Evaluering av Portal Hypertensjon ved HVPG-måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ARFI-elastografiverdi for milt på grunn av betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uker
ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i HVPG-verdier og ARFI-elastografiverdier for lever
Tidsramme: 6 og 12 uker
HVPG-verdier: målt i mmHg; ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uker
Korrelasjon mellom endringer i HVPG-verdier og ARFI-elastografiverdier for milt
Tidsramme: 6 og 12 uker
HVPG-verdier: målt i mmHg; ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uker
Korrelasjon mellom endringer i HVPG-verdier og målinger av portvenestrøm
Tidsramme: 6 og 12 uker
HVPG-verdier: målt i mmHg; Portal venestrøm: målt i cm/s
6 og 12 uker
Korrelasjon mellom endringer i grad av esophageal varicer og HVPG-verdier
Tidsramme: 12 uker
øsofagusvaricer: modifisert Poquet-klassifisering; HVPG-verdier: målt i mmHg
12 uker
Korrelasjon mellom endringer i grad av esophageal varicer og ARFI-verdier for lever
Tidsramme: 12 uker
øsofagusvaricer: modifisert Poquet-klassifisering; ARFI-elastografi: målt i m/s
12 uker
Korrelasjon mellom endringer i grad av esophageal varicer og ARFI-verdier for milt
Tidsramme: 12 uker
øsofagusvaricer: modifisert Poquet-klassifisering; ARFI-elastografi: målt i m/s
12 uker
Korrelasjon mellom endringer i grad av esophageal varicer og Portal vene flow
Tidsramme: 12 uker
Portal venestrøm: målt i cm/s; øsofagusvaricer: modifisert Poquet-klassifisering
12 uker
Endring i ARFI-elastografiverdi for lever på grunn av betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uker
ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uker
Endring i portvenestrømverdi på grunn av betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uker
Portal venestrøm: målt i cm/s
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ulm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAPHES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, Portal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere