Spleen-ARFI-assisted-Portal-Hypertension-Evaluation-Study (SAPHES) (SAPHES)
16 octobre 2017 mis à jour par: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Évaluation prospective de l'ARFI-élastographie non invasive du foie et de la rate et de la mesure du débit portal en comparaison avec la mesure invasive du HVPG (gradient de pression veineuse hépatique) pour les patients souffrant d'hypertension portale.
Cette étude évalue la corrélation des changements des valeurs de pression HVPG et des valeurs de rigidité (ARFI) pour la rate et le foie et les valeurs de débit-volume dans la veine porte chez les patients atteints de cirrhose du foie/d'hypertension portale, respectivement, après une nouvelle admission sous traitement bêta-bloquant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension portale est le facteur de risque le plus important pour le développement de complications liées à la cirrhose du foie (par ex.
ascite, hémorragie variqueuse, carcinome hépatocellulaire, etc.).
La technique HVPG invasive est l'investigation de référence pour l'évaluation de l'hypertension portale.
L'administration de la thérapie bêta-bloquante entraîne une baisse des valeurs élevées de pression de la veine porte, de sorte que le taux de survie globale et l'incidence des complications liées à la cirrhose du foie peuvent être améliorés.
L'investigation par ultrasons de la rigidité du foie et de la rate et du débit-volume de la veine porte, respectivement, sont les méthodes non invasives d'évaluation de l'hypertension portale.
Mais les valeurs seuils de détection d'une hypertension portale significative par l'investigation échographique varient fortement selon l'étude réalisée.
Cette étude évalue les changements dans les mesures d'élastographie assistée par ARFI du foie et de la rate et dans les valeurs de débit de la veine porte, respectivement, par rapport au delta enregistré dans les valeurs de gradient de pression de la veine hépatique invasive (HVPG) pour les patients souffrant d'hypertension portale et de nouvelles bêta-administrées. thérapie bloquante.
Le but de cette étude est d'évaluer la baisse de valeur de la raideur du foie et de la rate et du flux de la veine porte nécessaire en corrélation avec une baisse significative de la pression HVPG après une nouvelle thérapie bêta-bloquante administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ulm, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Eugen Zizer, MD
- Numéro de téléphone: 0049-731-500-44751
- E-mail: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la cirrhose du foie
- hypertension portale
- indication à la thérapie bêta-bloquante
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la thérapie bêta-bloquante
- Mesure HVPG impossible
- thrombose de la veine porte
- maladie hématologique sous-jacente à l'origine d'une rate ou d'un foie hypertrophié/raide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: patients atteints de cirrhose
ARFI-élastographie et mesure du débit de la veine porte : le foie et la rate des patients avec un examen HVPG programmé seront examinés par un examen ARFI-élastographie. De plus, le débit de la veine porte sera évalué. Cet examen sera fait à j0 avant le début de l'administration des bêta-bloquants et répété dans le cadre du suivi de l'hypertension portale traitée par bêta-bloquant respectivement après 6 et 12 semaines. Mesure HVPG : Les valeurs HVPG seront évaluées à j0, après 6 et après 12 semaines, respectivement. |
Élastographie du foie et de la rate évaluée par la technique ARFI et évaluation de la valeur du débit de la veine porte par examen échographique.
Évaluation de l'hypertension portale par mesure HVPG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la valeur ARFI-élastographie pour la rate due à un traitement par bêta-bloquants
Délai: 6 et 12 semaines
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ARFI-élastographie : mesurée en m/s
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6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les changements des valeurs HVPG et les valeurs ARFI-élastographie pour le foie
Délai: 6 et 12 semaines
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Valeurs HVPG : mesurées en mmHg ; ARFI-élastographie : mesurée en m/s
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6 et 12 semaines
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Corrélation entre les changements des valeurs HVPG et les valeurs ARFI-élastographie pour la rate
Délai: 6 et 12 semaines
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Valeurs HVPG : mesurées en mmHg ; ARFI-élastographie : mesurée en m/s
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6 et 12 semaines
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Corrélation entre les modifications des valeurs HVPG et les mesures du débit de la veine porte
Délai: 6 et 12 semaines
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Valeurs HVPG : mesurées en mmHg ; Débit de la veine porte : mesuré en cm/s
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6 et 12 semaines
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Corrélation entre les changements de grade des varices oesophagiennes et les valeurs HVPG
Délai: 12 semaines
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varices oesophagiennes : classification de Poquet modifiée ; Valeurs HVPG : mesurées en mmHg
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12 semaines
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Corrélation entre les changements de grade des varices oesophagiennes et les valeurs ARFI pour le foie
Délai: 12 semaines
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varices oesophagiennes : classification de Poquet modifiée ; ARFI-élastographie : mesurée en m/s
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12 semaines
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Corrélation entre les changements de grade des varices oesophagiennes et les valeurs ARFI pour la rate
Délai: 12 semaines
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varices oesophagiennes : classification de Poquet modifiée ; ARFI-élastographie : mesurée en m/s
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12 semaines
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Corrélation entre les changements de grade des varices oesophagiennes et le débit de la veine porte
Délai: 12 semaines
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Débit de la veine porte : mesuré en cm/s ; varices oesophagiennes : classification de Poquet modifiée
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12 semaines
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Modification de la valeur ARFI-élastographie pour le foie due à un traitement par bêta-bloquants
Délai: 6 et 12 semaines
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ARFI-élastographie : mesurée en m/s
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6 et 12 semaines
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Modification de la valeur du débit de la veine porte due à un traitement par bêta-bloquant
Délai: 6 et 12 semaines
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Débit de la veine porte : mesuré en cm/s
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6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugen Zizer, MD, University of Ulm
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPHES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .