Селезенка-ARFI-помощь-оценочное исследование портальной гипертензии (SAPHES) (SAPHES)
16 октября 2017 г. обновлено: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Проспективная оценка неинвазивной ARFI-эластографии печени и селезенки и измерения портального кровотока в сравнении с инвазивным измерением HVPG (градиент печеночного венозного давления) у пациентов с портальной гипертензией.
В этом исследовании оценивается корреляция в изменениях значений HVPG-давления и значений жесткости (ARFI) для селезенки и печени и значений потока-объема в воротной вене у пациентов с циррозом печени/портальной гипертензией, соответственно, после нового приема терапии бета-блокаторами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Портальная гипертензия является наиболее важным фактором риска развития осложнений, связанных с циррозом печени (например,
асцит, варикозное кровотечение, гепатоцеллюлярная карцинома и др.).
Инвазивная методика HVPG является стандартным исследованием для оценки портальной гипертензии.
Введение бета-блокаторов приводит к снижению повышенного давления в воротной вене, что позволяет улучшить общую выживаемость и частоту осложнений, связанных с циррозом печени.
Ультразвуковое исследование жесткости печени и селезенки и объема воротной вены, соответственно, являются неинвазивными методами оценки портальной гипертензии.
Но пороговые значения для обнаружения значительной портальной гипертензии с помощью ультразвукового исследования сильно различаются в зависимости от проведенного исследования.
В этом исследовании оцениваются изменения показателей эластографии печени и селезенки с помощью ARFI и значений кровотока в воротной вене, соответственно, по сравнению с зарегистрированными значениями дельты инвазивного градиента давления в печеночной вене (HVPG) у пациентов с портальной гипертензией и впервые введенными бета-адренорецепторами. блокатор-терапия.
Целью данного исследования является оценка значения снижения жесткости печени и селезенки и кровотока в воротной вене, необходимого в корреляции со значительным снижением давления HVPG после новой терапии бета-блокаторами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
Контакт:
- Eugen Zizer, MD
- Номер телефона: 0049-731-500-44751
- Электронная почта: eugen.zizer@uniklinik-ulm.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- цирроз печени
- портальная гипертензия
- показания к терапии бета-адреноблокаторами
Критерий исключения:
- противопоказания к терапии бета-адреноблокаторами
- HVPG-измерение невозможно
- тромбоз воротной вены
- гематологическое основное заболевание как источник увеличения/жесткости селезенки или печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: больные циррозом печени
ARFI-эластография и измерение кровотока в воротной вене: Печень и селезенка пациентов с запланированным HVPG-исследованием будут исследованы с помощью ARFI-эластографии-исследования. Дополнительно оценивается кровоток в воротной вене. Это обследование будет проведено в день 0 перед началом введения бета-блокатора и повторено для мониторинга портальной гипертензии, леченной бета-блокатором, через 6 и 12 недель соответственно. Измерение HVPG: значения HVPG будут оцениваться в день 0, через 6 и через 12 недель соответственно. |
Эластография печени и селезенки, оцененная методом ARFI, и оценка величины кровотока в воротной вене с помощью ультразвукового исследования.
Оценка портальной гипертензии с помощью измерения HVPG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения ARFI-эластографии селезенки на фоне терапии бета-блокаторами
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
ARFI-эластография: измеряется в м/с
|
6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменениями значений HVPG и значений ARFI-эластографии для печени
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Значения HVPG: измеряются в мм рт.ст.; ARFI-эластография: измеряется в м/с
|
6 и 12 недель
|
|
Корреляция между изменениями значений HVPG и значений ARFI-эластографии селезенки
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Значения HVPG: измеряются в мм рт.ст.; ARFI-эластография: измеряется в м/с
|
6 и 12 недель
|
|
Корреляция между изменениями значений HVPG и измерениями кровотока в воротной вене
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Значения HVPG: измеряются в мм рт.ст.; Поток в воротной вене: измеряется в см/с
|
6 и 12 недель
|
|
Корреляция между изменениями степени варикозного расширения вен пищевода и значениями HVPG
Временное ограничение: 12 недель
|
варикоз пищевода: модифицированная классификация Poquet; Значения HVPG: измеряются в мм рт.ст.
|
12 недель
|
|
Корреляция между изменениями степени варикозного расширения вен пищевода и значениями ARFI для печени
Временное ограничение: 12 недель
|
варикоз пищевода: модифицированная классификация Poquet; ARFI-эластография: измеряется в м/с
|
12 недель
|
|
Корреляция между изменениями степени варикозного расширения вен пищевода и значениями ARFI для селезенки
Временное ограничение: 12 недель
|
варикоз пищевода: модифицированная классификация Poquet; ARFI-эластография: измеряется в м/с
|
12 недель
|
|
Корреляция между изменениями степени варикозного расширения вен пищевода и кровотоком в воротной вене
Временное ограничение: 12 недель
|
Поток в воротной вене: измеряется в см/с; варикоз пищевода: модифицированная классификация Поке
|
12 недель
|
|
Изменение значения ARFI-эластографии печени на фоне терапии бета-адреноблокаторами
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
ARFI-эластография: измеряется в м/с
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение значения кровотока в воротной вене на фоне терапии бета-блокаторами
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Поток в воротной вене: измеряется в см/с
|
6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugen Zizer, MD, University of Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAPHES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .