Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milt-ARFI-assisteret-portal-hypertension-evaluering-studie (SAPHES) (SAPHES)

16. oktober 2017 opdateret af: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Prospektiv evaluering af ikke-invasiv ARFI-elastografi af lever og milt og måling af portalflow i sammenligning med invasiv HVPG (hepatisk venøs trykgradient)-måling for patienter med portalhypertension.

Denne undersøgelse evaluerer korrelation i ændringer af HVPG-trykværdier og stivhedsværdier (ARFI) for milt og lever og flow-volumenværdier i Portal vene hos patienter med henholdsvis levercirrhose/Portal Hypertension efter nyindlæggelse af betablokkerbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portal Hypertension er den vigtigste risikofaktor for udvikling af levercirrhose-relaterede komplikationer (f. ascites, variceal blødning, hepatocellulært karcinom osv.). Den invasive HVPG-teknik er standard-of-care undersøgelsen til evaluering af portal hypertension. Administration af Beta-Blocker-terapi resulterer i fald i de forhøjede Portal-venetrykværdier, så den samlede overlevelsesrate og forekomsten af ​​lever-cirrhose-forbundne komplikationer kan forbedres. Ultralydsbaseret undersøgelse af henholdsvis lever- og miltstivhed og portal-vene-flow-volumen er de ikke-invasive metoder til evaluering af portalhypertension. Men afskæringsværdierne for påvisning af signifikant portalhypertension ved ultralydsundersøgelsen varierer stærkt afhængigt af den udførte undersøgelse. Denne undersøgelse evaluerer ændringerne i ARFI-assisteret elastografimålinger af henholdsvis lever og milt og i portalveneflowværdier sammenlignet med det registrerede Delta i invasive hepatic vene pressure gradient (HVPG)-værdier for patienter med portal hypertension og ny administreret beta- blokker-terapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdifald i lever- og miltstivhed og portal-vene-flow påkrævet i sammenhæng med et signifikant fald i HVPG-tryk efter ny-administreret beta-blokkerbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • levercirrhose
  • portal hypertension
  • indikation for betablokkerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for betablokkerbehandling
  • HVPG-måling ikke mulig
  • portalvenetrombose
  • hæmatologisk underliggende sygdom som kilde til forstørret/stiv milt eller lever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: cirrose patienter

ARFI-elastografi og portvene flowmåling: Lever og milt hos patienter med en planlagt HVPG-undersøgelse vil blive undersøgt ved en ARFI-elastografi-undersøgelse. Derudover vil portalveneflowet blive vurderet.

Denne undersøgelse vil blive udført ved d0 før start af betablokker-administration og gentaget som monitorering for portal hypertension behandlet med beta-blokker efter henholdsvis 6 og 12 uger.

HVPG-måling: HVPG-værdier vurderes til d0, efter henholdsvis 6 og efter 12 uger.
Diagnostisk test: ARFI-elastografi og måling af portalveneflow
Lever- og milt-elastografi vurderet ved ARFI-teknik og portveneflow-værdivurdering ved ultralydsundersøgelse.
Diagnostisk test: HVPG-måling
Evaluering af Portal Hypertension ved HVPG-måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ARFI-elastografiværdi for milt på grund af betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uger
ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i HVPG-værdier og ARFI-elastografiværdier for lever
Tidsramme: 6 og 12 uger
HVPG-værdier: målt i mmHg; ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uger
Korrelation mellem ændringer i HVPG-værdier og ARFI-elastografiværdier for milt
Tidsramme: 6 og 12 uger
HVPG-værdier: målt i mmHg; ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uger
Korrelation mellem ændringer i HVPG-værdier og portvene flow målinger
Tidsramme: 6 og 12 uger
HVPG-værdier: målt i mmHg; Portal veneflow: målt i cm/s
6 og 12 uger
Korrelation mellem ændringer i grad af esophageal varicer og HVPG-værdier
Tidsramme: 12 uger
esophageal varicer: modificeret Poquet-klassificering; HVPG-værdier: målt i mmHg
12 uger
Korrelation mellem ændringer i grad af esophageal varicer og ARFI-værdier for lever
Tidsramme: 12 uger
esophageal varicer: modificeret Poquet-klassificering; ARFI-elastografi: målt i m/s
12 uger
Korrelation mellem ændringer i grad af esophageal varicer og ARFI-værdier for milt
Tidsramme: 12 uger
esophageal varicer: modificeret Poquet-klassificering; ARFI-elastografi: målt i m/s
12 uger
Korrelation mellem ændringer i grad af esophageal varicer og Portal vene flow
Tidsramme: 12 uger
Portal vene flow: målt i cm/s; esophageal varicer: modificeret Poquet-klassificering
12 uger
Ændring i ARFI-elastografiværdi for lever på grund af betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uger
ARFI-elastografi: målt i m/s
6 og 12 uger
Ændring i portveneflowværdi på grund af betablokkerbehandling
Tidsramme: 6 og 12 uger
Portal veneflow: målt i cm/s
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugen Zizer, MD, University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPHES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Portal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner