肝がん患者におけるGNS561の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. -組織学的に確認され、文書化された局所進行または転移性HCCで、治癒的治療には不適切であると見なされ、組織学的に確認され、文書化された局所進行または転移性iCCA。
3. -肝臓の腫瘍量が肝臓の50％未満（治験責任医師の判断による）
4. B型肝炎ウイルス患者（B型肝炎抗原陽性）に必要な抗ウイルス療法
5. -サイクル2（1日目）の開始時に肝生検を希望する
6. -RECIST v1.1基準による測定可能な腫瘍の存在
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
8. -平均余命は12週間以上

9. -GNS561の初回投与前の適切な血液機能は、次のように定義されます。

   1. 絶対好中球数 ≥ 1500 細胞/μL
   2. -GNS561の最初の計画投与前の4週間以内に輸血なしでヘモグロビン≥10 g / dL
   3. -GNS561の最初の計画投与前の2週間以内に輸血なしで血小板数が50,000 / µLを超える

10. -最初の投与前の十分な腎機能。

    1. -血清クレアチニン<1.5 ULN
    2. -クレアチニン≧1.5 X ULNの場合、クレアチニンクリアランス≧50 mL / min / m2（24時間尿のCockroft-Gault式による）
11. -初回投与前の適切な肝機能、AST / ALT ≤ 5 X ULNとして定義
12. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングおよびベースラインで血清/尿妊娠検査が陰性でなければならず、治験責任医師およびスポンサーによって判断されたように、避妊の医学的に許容される形態（例：ホルモン避妊、子宮内避妊器具[IUD] 、またはバリア法[男性用コンドーム、女性用コンドーム、横隔膜])、および殺精子剤[避妊フォーム、ゼリー、またはクリーム])、または禁欲または両側閉塞、またはパートナーがスクリーニングの少なくとも2年前に精管切除を受けた。 投与終了後、少なくとも 6 ヶ月間は避妊を継続するよう患者に助言する必要があります。 以前に発生した月経が 24 か月以上停止している女性、または子宮摘出術を受けたか、両方の卵巣を除去したあらゆる年齢の女性は、出産の可能性がないと見なされます。
13. -生殖能力のある男性患者は、基準12に記載されているように、治験責任医師およびスポンサーによって判断された1つの許容される避妊方法を使用する意思がある、および/またはスクリーニング時から完了後少なくとも6か月まで精子の提供を控える必要があります。用量投与。
14. 最初の腫瘍サイズの測定とその後のフォローアップのために、腹部と骨盤の 3 または 4 フェーズの肝臓または磁気共鳴画像法 (MRI) によるコンピューター断層撮影 (CT)、および胸部の CT または全身の MRI に適しています。
15. 治験責任医師および治験依頼者が判断した臨床検査結果をスクリーニングするための他の臨床的に関連する異常がないこと。
16. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
17. 5週目までインフォームドコンセントの署名からアルコールを控えることをいとわない（サイクル2の開始時のPKサンプリングの完了）。
18. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の母親
2. -脳症の既知の病歴
3. -最近の出血歴のある既知の食道静脈瘤（過去2か月以内）
4. 臨床的に重要な腹水または穿刺
5. -既知の未治療または症候性脳転移
6. -以前の抗腫瘍療法後のグレード2以上の残留毒性の存在 初回投与の4週間前。 以前の治療に関連するグレード 1 の毒性は、GNS561 の最初の計画された投与時に許容されます。
7. -免疫抑制剤（ステロイドなど）による慢性治療 GNS561の最初の計画投与の6週間前。
8. -主要な外科的処置、開腹生検または重大な外傷 ≤4週間前 GNS561の初回投与または試験の過程での主要な外科的処置の予想、マイナーな外科的処置 ≤1週間の最初の計画された投与
9. -治験責任医師が判断した臨床的に重要な心血管状態
10. 重度または制御不能な腎状態
11. 未治療の慢性B型肝炎
12. -免疫不全疾患の既知の病歴（例、活動性HIV）
13. -ベースライン/ 1日目の訪問から14日以内の禁止されている併用薬の使用
14. -既知の現在のアルコール（女性で> 20g /日、男性で> 30g /日）または薬物乱用
15. 吸収不良の問題（例：胃バイパスまたは胃切除患者）
16. -治験への参加 ≤ 4週間前 GNS561の最初の計画された投与前 またはそれ以上 現地の規制で必要な場合、および現地の規制に基づく参加のその他の制限
17. -既知の臨床的に重要または生命を脅かす臓器または全身性疾患 治験責任医師の意見では、疾患の重要性が患者の試験への参加を危うくする
18. -この研究に参加している間、別の調査的臨床研究に参加しているか、参加する予定です。
19. -有効成分または治験薬の成分の1つに対する既知の不耐性または過敏症