간암 환자의 GNS561 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 치료 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 조직학적으로 확인되고 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 HCC 및 조직학적으로 확인되고 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 iCCA.
3. 간 종양 부담< 간의 50%(연구원 판단에 따름)
4. B형 간염 바이러스 환자에서 항바이러스 요법 필요(B형 간염 항원 양성)
5. 주기 2(1일) 시작 시 간 생검을 받을 의향이 있음
6. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양의 존재
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
8. 기대 수명 ≥ 12주

9. 다음과 같이 정의되는 GNS561의 첫 번째 투여 전 적절한 혈액학적 기능:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1500 cells/µL
   2. GNS561의 첫 번째 계획된 투여 전 4주 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
   3. 혈소판 수 > 50,000/μL, GNS561의 첫 번째 계획 투여 전 2주 이내에 수혈하지 않음

10. 다음과 같이 정의되는 첫 번째 투여 전의 적절한 신장 기능

    1. 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN
    2. 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/m2(24시간 소변의 Cockroft-Gault 방정식에 따름) 크레아티닌 ≥ 1.5 X ULN인 경우
11. AST/ALT ≤ 5 X ULN으로 정의되는 첫 번째 투여 전 적절한 간 기능
12. 가임 여성 환자는 스크리닝 및 기준선에서 혈청/소변 임신 검사가 음성이어야 하며 조사자 및 후원자가 판단한 바와 같이 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 호르몬 피임법, 자궁내 장치[IUD])을 기꺼이 사용해야 합니다. , 또는 차단 방법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 격막]), 플러스 살정제[피임제 거품, ​​젤리 또는 크림]) 또는 금욕 또는 양측 폐색 또는 파트너가 스크리닝 최소 2년 전에 정관 절제술을 받은 경우. 투여 완료 후 최소 6개월 동안 피임을 계속하도록 환자에게 조언해야 합니다. 이전에 발생한 월경이 24개월 이상 중단된 여성 또는 자궁 절제술을 받았거나 양쪽 난소를 모두 제거한 모든 연령의 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
13. 생식 가능성이 있는 남성 환자는 기준 12에 설명된 바와 같이 연구자와 후원자가 판단하는 한 가지 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하고/하거나 스크리닝 시점부터 완료 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 복용량 관리.
14. 초기 종양 크기 측정 및 후속 추적을 위해 복부 및 골반의 3상 또는 4상 간 또는 자기공명영상(MRI), 흉부 CT 또는 전신 MRI를 이용한 컴퓨터 단층촬영(CT)이 가능합니다.
15. 조사자 및 후원자가 판단한 실험실 테스트 결과를 스크리닝하기 위한 기타 임상적으로 관련된 이상이 없음.
16. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
17. 5주차(2주기 시작 시 PK 샘플링 완료)까지 정보에 입각한 동의서 서명에서 알코올 섭취를 자제해야 합니다.
18. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유모
2. 알려진 뇌병증 병력
3. 최근 출혈 병력이 있는 알려진 식도 정맥류(이전 2개월 이내)
4. 임상적으로 중요한 복수 또는 복수천자
5. 알려진 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
6. 이전 항종양 요법 후 ≥ 첫 번째 투여 4주 전 ≤ 2등급의 잔류 독성 존재. 이전 치료와 관련된 1등급 독성은 GNS561의 첫 번째 계획 투여 시점과 모든 탈모증에서 허용됩니다.
7. GNS561의 첫 계획된 투여 6주 전 ≤ 면역억제제(예: 스테로이드)로 만성 치료.
8. 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 ≤ GNS561 첫 투여 4주 전 또는 시험 기간 중 대수술 예상, 경미한 수술 ≤ 첫 계획 투여 1주 전
9. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 모든 심혈관 상태
10. 중증 또는 조절되지 않는 신장 상태
11. 치료받지 않은 만성 B형 간염
12. 면역결핍 질환(예: 활동성 HIV)의 알려진 병력
13. 기준선/1일차 방문 후 14일 이내에 금지된 병용 약물 사용
14. 알려진 현재 알코올(여성의 경우 > 20g/일, 남성의 경우 > 30g/일) 또는 약물 남용
15. 흡수 장애 문제(예: 위우회술 또는 위절제술 환자)
16. 현지 규정에서 요구하는 경우 GNS561의 첫 번째 계획된 투여 4주 전 또는 그보다 더 긴 기간 이전에 모든 연구 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따라 참여에 대한 기타 제한이 있는 경우
17. 임상적으로 중요하거나 생명을 위협하는 것으로 알려진 장기 또는 전신 질환으로 연구자의 의견으로는 질병의 중요성이 환자의 시험 참여를 위태롭게 할 것입니다.
18. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
19. 활성 성분 또는 연구 약물의 성분 중 하나에 대해 알려진 불내성 또는 과민성