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高齢患者における超音波補助対従来のランドマーク誘導傍正中脊椎麻酔

2018年8月29日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
脊椎麻酔中の複数回の通過と試行は、感覚異常、硬膜穿刺後頭痛、および脊椎血腫の発生率の増加と関連している可能性があります。 我々は、老齢患者の脊椎麻酔に処置前の超音波補助傍正中法を使用すると、ランドマーク誘導傍正中アプローチと比較して、くも膜下腔に入るのに必要なパスの数が減ると仮定しました。 研究参加者は、グループL（ランドマークガイド）とグループU（超音波アシスト）に無作為に割り付けられます。 グループ L では、脊椎麻酔は、従来のランドマーク触診法を使用した傍正中アプローチによって行われます。 グループ U では、術前の超音波スキャンを使用して針挿入部位をマークし、傍正中アプローチを介して脊椎麻酔を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脊椎麻酔下で待機的整形外科手術を受ける予定の高齢患者（60歳以上）
  • ASA身体状態分類I、II、IIIの患者

除外基準:

  • -脊椎麻酔が禁忌の患者（凝固障害、局所感染、局所麻酔薬に対するアレルギー）
  • 病的な心疾患のある患者
  • 妊娠
  • 腰椎手術歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波アシスト
超音波補助傍正中法による脊椎麻酔が行われます。 脊椎針の侵入部位の皮膚マーキングのために、処置前の超音波スキャンが実行されます。 脊椎麻酔は、皮膚マーキング部位をエントリーポイントとして使用して傍正中アプローチによって行われます。 0.5% の重いブピバカインが髄腔内に投与されます。
手順：超音波補助傍正中テクニック脊椎麻酔
超音波補助傍正中法が使用されます。 処置前の超音波スキャンが実行され、超音波スキャンを使用して脊髄侵入部位の皮膚マーキングが行われます。 脊椎麻酔は、傍正中アプローチを介して、超音波を使用した皮膚のマーキングに従って行われます。
他の名前：
  • ソノアシスト
デバイス：超音波
処置前の超音波スキャンは、4C-RS コンベックス プローブ (2.0 ～ 5.5 MHz 周波数範囲) を備えたポータブル心エコー検査システム (Vivid-i、GE ヘルスケア) を使用して行われます。
他の名前：
  • 超音波検査
薬：0.5% 重質ブピバカイン
脊椎麻酔中、0.5% の重いブピバカインが髄腔内に投与されます。 脊椎麻酔のために注入される局所麻酔薬の用量は、主治医の裁量に委ねられます。 髄腔内ブピバカインの用量範囲は 12 ～ 16 mg です。
他の名前：
  • ブピバカイン
アクティブコンパレータ：ランドマークガイド
これらの患者では、脊椎麻酔は、従来のランドマーク触診法を使用した傍正中アプローチによって行われます。 ランドマーク誘導パラメジアン法による脊椎麻酔が行われます。 0.5% の重いブピバカインが髄腔内に投与されます。
薬：0.5% 重質ブピバカイン
脊椎麻酔中、0.5% の重いブピバカインが髄腔内に投与されます。 脊椎麻酔のために注入される局所麻酔薬の用量は、主治医の裁量に委ねられます。 髄腔内ブピバカインの用量範囲は 12 ～ 16 mg です。
他の名前：
  • ブピバカイン
手順：ランドマーク誘導パラメジアン テクニック脊椎麻酔
ランドマーク誘導パラメジアン テクニックが使用されます。 脊椎麻酔は、従来のランドマーク誘導傍正中法を使用して行われます。
他の名前：
  • 従来型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針通過回数
時間枠：脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
所与の棘間空間における脊椎針の前方前進の数、すなわち、皮膚から出ずに脊椎針を引き抜いたり方向を変えたりした回数
脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎針挿入試行回数
時間枠：脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
脊髄針が皮膚から引き抜かれ、再挿入された回数
脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
ランドマークを特定する時間
時間枠：脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
グループ L では、麻酔科医によって宣言された、触診の開始からプロセスの完了までの時間。 グループ U では、皮膚に超音波プローブを配置してからマーキングが完了するまでの時間。
脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
脊椎麻酔にかかる時間
時間枠：脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
針挿入から注入完了までの時間
脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
ブロックのレベル
時間枠：脊椎麻酔注射終了後5分、10分、15分
2％クロルヘキシジンスワブでテストされた冷感の喪失
脊椎麻酔注射終了後5分、10分、15分
神経根痛、感覚異常、および脊椎針での採血の発生率
時間枠：脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
脊椎麻酔処置中の神経根痛、感覚異常、および脊椎針での採血の発生率
脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
周術期の痛み
時間枠：脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
11 段階の口頭評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み)
脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
周術期不快スコア
時間枠：脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで
11 段階の口頭評価尺度 (0 = 不快感なし、10 = 想像できる限りの不快感)
脊椎麻酔開始から脊椎麻酔注射終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年1月11日

研究の完了 (実際)

2018年1月11日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1708-113-879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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