Ultraschallunterstützte vs. konventionelle Landmarken-geführte Paramedian-Spinalanästhesie bei älteren Patienten
29. August 2018 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Mehrere Durchgänge und Versuche während der Spinalanästhesie können mit einer größeren Inzidenz von Parästhesien, postduralen Punktionskopfschmerzen und spinalen Hämatomen verbunden sein.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer präprozeduralen ultraschallgestützten Paramedian-Technik für die Spinalanästhesie bei Patienten im Alter die Anzahl der erforderlichen Durchgänge zum Eintritt in den Subarachnoidalraum im Vergleich zum Landmarken-geführten Paramedian-Ansatz reduzieren würde.
Die Studienteilnehmer werden randomisiert in Gruppe L (landmarkgeführt) und Gruppe U (ultraschallgestützt) eingeteilt.
In Gruppe L wird die Spinalanästhesie über einen paramedianen Zugang unter Verwendung einer herkömmlichen Landmarken-Palpationstechnik durchgeführt.
In Gruppe U wird eine präprozedurale Ultraschalluntersuchung verwendet, um die Nadeleinstichstelle zu markieren, und eine Spinalanästhesie wird über den paramedianen Zugang durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten (Alter ≥ 60 Jahre), bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff unter Spinalanästhesie geplant ist
- Patienten mit ASA-Klassifikation I, II, III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, lokaler Infekt, Allergie gegen Lokalanästhetika)
- Patienten mit krankhaften Herzerkrankungen
- Schwangerschaft
- Patienten mit Vorgeschichte einer Operation an der Lendenwirbelsäule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall-unterstützt
Es wird eine ultraschallunterstützte paramedianische Technik einer Spinalanästhesie durchgeführt.
Zur Hautmarkierung der Eintrittsstelle der Spinalnadel wird ein präprozeduraler Ultraschallscan durchgeführt.
Die Spinalanästhesie wird über einen paramedianen Zugang durchgeführt, wobei die Hautmarkierungsstelle als Eintrittspunkt verwendet wird.
0,5 % schweres Bupivacain wird in den intrathekalen Raum verabreicht.
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Es wird eine ultraschallunterstützte Paramedian-Technik verwendet.
Vor dem Eingriff wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, und die Hautmarkierung für die Eintrittsstelle der Wirbelsäule wird mit einer Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Die Spinalanästhesie wird gemäß der Hautmarkierung mit Ultraschall über einen paramedianen Zugang durchgeführt.
Andere Namen:
Ein präprozeduraler Ultraschallscan wird mit einem tragbaren Echokardiographiesystem (Vivid-i, GE Healthcare) mit einer konvexen 4C-RS-Sonde (Frequenzbereich 2,0–5,5 MHz) durchgeführt.
Andere Namen:
Während der Spinalanästhesie wird 0,5 % schweres Bupivacain in den intrathekalen Raum verabreicht.
Die Dosis des Lokalanästhetikums, das für die Spinalanästhesie injiziert wird, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Der Dosisbereich von intrathekalem Bupivacain liegt zwischen 12 und 16 mg.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wahrzeichengeführt
Bei diesen Patienten wird die Spinalanästhesie über einen paramedianen Zugang unter Verwendung einer herkömmlichen Landmarken-Palpationstechnik durchgeführt.
Es wird eine Spinalanästhesie mit Orientierungspunkt-geführter Paramedian-Technik durchgeführt.
0,5 % schweres Bupivacain wird in den intrathekalen Raum verabreicht.
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Während der Spinalanästhesie wird 0,5 % schweres Bupivacain in den intrathekalen Raum verabreicht.
Die Dosis des Lokalanästhetikums, das für die Spinalanästhesie injiziert wird, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Der Dosisbereich von intrathekalem Bupivacain liegt zwischen 12 und 16 mg.
Andere Namen:
Es wird eine Landmark-geführte Paramedian-Technik verwendet.
Die Spinalanästhesie wird unter Verwendung einer konventionellen Landmarken-geführten Paramedian-Technik durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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die Anzahl der Vorwärtsbewegungen der Spinalnadel in einem gegebenen Interspinalraum, d. h. Zurückziehen und Umlenken der Spinalnadel ohne Austritt aus der Haut
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vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Einstichversuche der Spinalnadel
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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wie oft die Spinalnadel aus der Haut gezogen und wieder eingeführt wurde
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vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Zeit zum Identifizieren von Landmarken
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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In Gruppe L die Zeit vom Beginn der Palpation bis zum Abschluss des Vorgangs, wie vom Anästhesisten angegeben.
In Gruppe U Zeit von der Platzierung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zur Fertigstellung der Markierungen.
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vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Zeitaufwand für die Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Zeit vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion
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vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Ebene des Blocks
Zeitfenster: 5, 10, 15 Minuten nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums
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Verlust des Kältegefühls getestet mit 2 % Chlorhexidin-Tupfer
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5, 10, 15 Minuten nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums
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Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahme in der Spinalnadel
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahmen in der Spinalnadel während des Spinalanästhesieverfahrens
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vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Periprozeduraler Schmerz
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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11-stufige verbale Bewertungsskala (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
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vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Score für periprozedurales Unbehagen
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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11-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen)
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vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708-113-879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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