老年患者超声辅助与传统地标引导旁正中脊髓麻醉的比较
2018年8月29日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
脊髓麻醉期间的多次通过和尝试可能与更大的感觉异常、硬膜穿刺后头痛和脊髓血肿发生率有关。
我们假设与界标引导的正中旁路相比，在老年患者中使用术前超声辅助正中旁路技术进行脊髓麻醉会减少进入蛛网膜下腔所需的通过次数。
研究参与者将被随机分为 L 组（地标引导）和 U 组（超声辅助）。
在 L 组中，脊髓麻醉将使用常规标志性触诊技术通过正中旁入路进行。
在 U 组中，将使用术前超声扫描来标记穿刺部位，并通过正中旁入路进行脊髓麻醉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期腰麻下骨科手术老年患者（年龄≥60岁）
- ASA 身体状况分级为 I、II、III 的患者
排除标准：
- 有椎管内麻醉禁忌证的患者（凝血障碍、局部感染、对局麻药过敏）
- 心脏病患者
- 怀孕
- 既往有腰椎手术史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声辅助
将进行超声辅助的正中旁技术脊髓麻醉。
将进行术前超声扫描以标记脊柱穿刺针进入部位的皮肤。
脊髓麻醉将使用皮肤标记部位作为入口点，通过正中旁入路进行。
将 0.5% 重布比卡因注入鞘内空间。
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将使用超声辅助的正中旁技术。
将进行术前超声扫描，并使用超声扫描完成脊柱入口部位的皮肤标记。
脊髓麻醉将根据使用超声波的皮肤标记，通过正中旁入路进行。
其他名称：
将使用带有 4C-RS 凸探头（2.0-5.5 MHz 频率范围）的便携式超声心动图系统（Vivid-i，GE healthcare）进行程序前超声扫描。
其他名称：
在脊髓麻醉期间，0.5% 重布比卡因将被注入鞘内空间。
为脊髓麻醉注射的局部麻醉剂的剂量将由主治麻醉师决定。
鞘内注射布比卡因的剂量范围为 12 至 16 毫克。
其他名称：
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有源比较器：地标引导
在这些患者中，脊髓麻醉将使用传统的标志性触诊技术通过正中旁入路进行。
将进行地标引导的正中旁技术脊髓麻醉。
将 0.5% 重布比卡因注入鞘内空间。
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在脊髓麻醉期间，0.5% 重布比卡因将被注入鞘内空间。
为脊髓麻醉注射的局部麻醉剂的剂量将由主治麻醉师决定。
鞘内注射布比卡因的剂量范围为 12 至 16 毫克。
其他名称：
将使用地标引导的正中旁技术。
脊髓麻醉将使用传统的地标引导的正中旁技术进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过针次数
大体时间：从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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脊椎穿刺针在给定的棘突间空间向前推进的次数，即脊椎穿刺针在不离开皮肤的情况下撤回和改向
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从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊椎穿刺尝试次数
大体时间：从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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脊椎穿刺针从皮肤拔出并重新插入的次数
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从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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确定地标的时间
大体时间：从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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在 L 组中，从触诊开始到过程完成的时间，由麻醉师宣布。
在 U 组中，从将超声探头放置在皮肤上到完成标记的时间。
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从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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进行脊髓麻醉所需的时间
大体时间：从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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从进针到注射完成的时间
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从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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块级
大体时间：腰麻药注射完成后5、10、15分钟
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用 2% 氯己定拭子测试冷感丧失
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腰麻药注射完成后5、10、15分钟
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脊髓穿刺针中根性疼痛、感觉异常和抽血的发生率
大体时间：从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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脊髓麻醉过程中脊髓穿刺针中根性疼痛、感觉异常和抽血的发生率
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从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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围手术期疼痛
大体时间：从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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11 点口头评定量表（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最痛）
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从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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围手术期不适评分
大体时间：从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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11 点口头评定量表（0 = 没有不适，10 = 可以想象到的最不适）
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从腰麻手术开始，直到腰麻注射完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2018年1月11日
研究完成 (实际的)
2018年1月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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