Anestesia raquidiana paramediana assistida por ultrassom versus convencional guiada por pontos de referência em pacientes idosos
29 de agosto de 2018 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Múltiplas passagens e tentativas durante a raquianestesia podem estar associadas a uma maior incidência de parestesia, cefaléia pós-punção dural e hematoma espinhal.
Nossa hipótese é que o uso de uma técnica paramediana assistida por ultrassom pré-procedimento para raquianestesia em pacientes com idade avançada reduziria o número de passes necessários para a entrada no espaço subaracnóideo quando comparado com a abordagem paramediana guiada por pontos.
Os participantes do estudo serão randomizados em grupo L (guiado por marco) e grupo U (assistido por ultrassom).
No grupo L, a raquianestesia será realizada por meio de abordagem paramediana usando a técnica convencional de palpação de pontos de referência.
No grupo U, uma ultrassonografia pré-procedimento será usada para marcar o local de inserção da agulha e a raquianestesia será realizada por meio da abordagem paramediana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos (idade ≥60 anos) agendados para cirurgia ortopédica eletiva sob raquianestesia
- Pacientes com classificação de estado físico ASA I, II, III
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação à raquianestesia (coagulopatia, infecção local, alergia ao anestésico local)
- Pacientes com doenças cardíacas mórbidas
- Gravidez
- Pacientes com história prévia de cirurgia da coluna lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assistido por ultrassom
Será realizada raquianestesia com técnica paramediana assistida por ultrassom.
Uma ultrassonografia pré-procedimento será realizada para marcação da pele do local de entrada da agulha espinhal.
A raquianestesia será realizada por meio de abordagem paramediana usando o local de marcação da pele como ponto de entrada.
Bupivacaína pesada a 0,5% será administrada no espaço intratecal.
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Será utilizada a técnica paramediana assistida por ultrassom.
Uma ultrassonografia pré-procedimento será realizada e a marcação da pele para o local de entrada da coluna vertebral será feita usando a ultrassonografia.
A raquianestesia será feita de acordo com a marcação da pele por ultrassom, por via paramediana.
Outros nomes:
Uma ultrassonografia pré-procedimento será feita usando o sistema de ecocardiografia portátil (Vivid-i, GE Healthcare) com sonda convexa 4C-RS (faixa de frequência de 2,0-5,5 MHz).
Outros nomes:
Durante a raquianestesia, bupivacaína pesada a 0,5% será administrada no espaço intratecal.
A dose de anestésico local injetado para raquianestesia ficará a critério do anestesiologista responsável.
A faixa de dose de bupivacaína intratecal será entre 12 e 16 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Guiado por pontos de referência
Nesses pacientes, a raquianestesia será realizada por meio de abordagem paramediana usando a técnica convencional de palpação de pontos de referência.
Será realizada raquianestesia com técnica paramediana guiada por marco.
Bupivacaína pesada a 0,5% será administrada no espaço intratecal.
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Durante a raquianestesia, bupivacaína pesada a 0,5% será administrada no espaço intratecal.
A dose de anestésico local injetado para raquianestesia ficará a critério do anestesiologista responsável.
A faixa de dose de bupivacaína intratecal será entre 12 e 16 mg.
Outros nomes:
Será utilizada a técnica paramediana guiada por marcos.
A raquianestesia será realizada usando a técnica paramediana convencional guiada por marcos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de passagens da agulha
Prazo: desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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o número de avanços anteriores da agulha espinhal em um determinado espaço interespinhoso, ou seja, retirada e redirecionamento da agulha espinhal sem sair da pele
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desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de inserção de agulha espinhal
Prazo: desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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o número de vezes que a agulha espinhal foi retirada da pele e reinserida
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desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Tempo para identificar pontos de referência
Prazo: desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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No grupo L, tempo desde o início da palpação até o término do processo, conforme declarado pelo anestesiologista.
No grupo U, tempo desde a colocação da sonda de ultrassom na pele até a finalização das marcações.
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desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Tempo gasto para realizar a raquianestesia
Prazo: desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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tempo desde a inserção da agulha até a conclusão da injeção
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desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Nível de bloqueio
Prazo: 5, 10, 15 minutos após a conclusão da injeção de anestésico espinhal
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perda de sensação de frio testada com zaragatoa de clorexidina a 2%
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5, 10, 15 minutos após a conclusão da injeção de anestésico espinhal
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Incidência de dor radicular, parestesia e perfusão de sangue na agulha espinhal
Prazo: desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Incidência de dor radicular, parestesia e perfusão de sangue na agulha raquidiana durante o procedimento de raquianestesia
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desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Dor periprocedimento
Prazo: desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a maior dor imaginável)
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desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Pontuação de desconforto periprocedimento
Prazo: desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = nenhum desconforto, 10 = maior desconforto imaginável)
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desde o início do procedimento de raquianestesia até a conclusão da injeção de raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708-113-879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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