Anestesia espinal paramediana asistida por ultrasonido versus convencional guiada por puntos de referencia en pacientes de edad avanzada
29 de agosto de 2018 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Múltiples pases e intentos durante la anestesia espinal pueden estar asociados con una mayor incidencia de parestesia, cefalea pospunción dural y hematoma espinal.
Presumimos que el uso de una técnica paramediana asistida por ultrasonido antes del procedimiento para la anestesia espinal en pacientes de edad avanzada reduciría el número de pases necesarios para ingresar al espacio subaracnoideo en comparación con el abordaje paramediano guiado por puntos de referencia.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo L (guiado por puntos de referencia) y al grupo U (asistido por ultrasonido).
En el grupo L, la raquianestesia se realizará a través de un abordaje paramediano utilizando la técnica convencional de palpación de puntos de referencia.
En el grupo U, se usará una ecografía previa al procedimiento para marcar el sitio de inserción de la aguja y la anestesia espinal se realizará a través del abordaje paramediano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 60 años) programados para cirugía ortopédica electiva bajo anestesia espinal
- Pacientes con estado físico clasificación I, II, III de la ASA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación a la anestesia espinal (coagulopatía, infección local, alergia al anestésico local)
- Pacientes con enfermedades cardíacas mórbidas
- El embarazo
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asistido por ultrasonido
Se realizará anestesia espinal con técnica paramedia asistida por ultrasonido.
Se realizará una ecografía previa al procedimiento para marcar en la piel el sitio de entrada de la aguja espinal.
La anestesia raquídea se realizará a través de un abordaje paramediano utilizando el sitio de marcado de la piel como punto de entrada.
Se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal.
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Se utilizará la técnica paramediana asistida por ultrasonido.
Se realizará una ecografía previa al procedimiento y se marcará la piel para el sitio de entrada de la columna mediante una ecografía.
La raquianestesia se realizará según marcado cutáneo mediante ecografía, vía paramediana.
Otros nombres:
Se realizará una ecografía previa al procedimiento con un sistema de ecocardiografía portátil (Vivid-i, GE Healthcare) con sonda convexa 4C-RS (rango de frecuencia de 2,0 a 5,5 MHz).
Otros nombres:
Durante la anestesia espinal, se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal.
La dosis de anestésico local inyectado para la raquianestesia quedará a criterio del anestesiólogo tratante.
El rango de dosis de bupivacaína intratecal estará entre 12 y 16 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Guiado por puntos de referencia
En estos pacientes, la anestesia espinal se realizará a través de un abordaje paramediano utilizando la técnica convencional de palpación de puntos de referencia.
Se realizará anestesia espinal con técnica paramediana guiada por puntos de referencia.
Se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal.
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Durante la anestesia espinal, se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal.
La dosis de anestésico local inyectado para la raquianestesia quedará a criterio del anestesiólogo tratante.
El rango de dosis de bupivacaína intratecal estará entre 12 y 16 mg.
Otros nombres:
Se utilizará la técnica paramediana guiada por puntos de referencia.
La anestesia raquídea se realizará utilizando una técnica paramediana guiada por puntos de referencia convencionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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el número de avances hacia adelante de la aguja espinal en un espacio interespinoso dado, es decir, retiro y redirección de la aguja espinal sin salir de la piel
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desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de inserción de la aguja espinal
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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el número de veces que se retiró la aguja espinal de la piel y se volvió a insertar
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desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Tiempo para identificar puntos de referencia
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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En el grupo L, tiempo desde el inicio de la palpación hasta la finalización del proceso, según lo declarado por el anestesiólogo.
En el grupo U, tiempo desde la colocación de la sonda de ultrasonidos sobre la piel hasta la finalización de los marcajes.
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desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Tiempo de realización de la anestesia raquídea
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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tiempo desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la inyección
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desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Nivel de bloque
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 minutos después de la finalización de la inyección de anestesia espinal
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pérdida de la sensación de frío probada con hisopo de clorhexidina al 2%
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5, 10, 15 minutos después de la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Incidencia de dolor radicular, parestesia y sangrado en la aguja espinal
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Incidencia de dolor radicular, parestesia y extracción de sangre en la aguja espinal durante el procedimiento de anestesia espinal
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desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Dolor periprocedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable)
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desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Puntuación de malestar periprocedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = ninguna incomodidad, 10 = la mayor incomodidad imaginable)
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desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708-113-879
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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