Wspomagane USG w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem paramedialnym rdzenia kręgowego pod kontrolą punktu orientacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku
29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Wielokrotne przejścia i próby podczas znieczulenia podpajęczynówkowego mogą wiązać się z większą częstością występowania parestezji, podtwardówkowego bólu głowy i krwiaka podpajęczynówkowego.
Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie przedzabiegowej techniki paramedianowej wspomaganej ultradźwiękami do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku zmniejszyłoby liczbę przejść wymaganych do wejścia do przestrzeni podpajęczynówkowej w porównaniu z podejściem paramedianowym kierowanym przez punkty orientacyjne.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy L (z przewodnikiem po punkcie orientacyjnym) i grupy U (z asystą ultrasonograficzną).
W grupie L znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu paramedialnego przy użyciu konwencjonalnej techniki palpacyjnej punktów orientacyjnych.
W grupie U zostanie wykonane przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne w celu zaznaczenia miejsca wkłucia igły oraz znieczulenie podpajęczynówkowe z dostępu paramedialnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥60 lat) zakwalifikowani do planowego zabiegu ortopedycznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Pacjenci z kategorią stanu fizycznego I, II, III wg ASA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (koagulopatia, zakażenie miejscowe, alergia na środek miejscowo znieczulający)
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami serca
- Ciąża
- Pacjenci z historią operacji kręgosłupa lędźwiowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagane ultradźwiękami
Wykonane zostanie znieczulenie podpajęczynówkowe techniką paramedyczną wspomagane ultradźwiękami.
Wykonane zostanie przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne w celu oznaczenia na skórze miejsca wprowadzenia igły do rdzenia kręgowego.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu paramedialnego z wykorzystaniem miejsca oznaczenia skóry jako punktu wejścia.
Do przestrzeni dooponowej zostanie podane 0,5% bupiwakainy ciężkiej.
|
Zastosowana zostanie technika paramedyczna wspomagana ultradźwiękami.
Zostanie wykonane przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne, a za pomocą badania ultrasonograficznego zostanie wykonane oznaczenie skóry miejsca wejścia do kręgosłupa.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane zgodnie z oznaczeniem skóry za pomocą ultradźwięków, metodą paramedyczną.
Inne nazwy:
Przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu przenośnego systemu echokardiograficznego (Vivid-i, GE health) z głowicą konweksową 4C-RS (zakres częstotliwości 2,0-5,5 MHz).
Inne nazwy:
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przestrzeni dooponowej zostanie wprowadzona 0,5% ciężka bupiwakaina.
Dawka środka miejscowo znieczulającego wstrzyknięta do znieczulenia podpajęczynówkowego będzie zależała od prowadzącego anestezjologa.
Zakres dawek bupiwakainy podawanej dokanałowo będzie wynosił od 12 do 16 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Z przewodnikiem po zabytkach
U tych pacjentów znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu paramedialnego przy użyciu konwencjonalnej techniki palpacyjnej punktu orientacyjnego.
Znieczulenie rdzenia kręgowego zostanie wykonane przy użyciu techniki paramedycznej.
Do przestrzeni dooponowej zostanie podane 0,5% bupiwakainy ciężkiej.
|
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przestrzeni dooponowej zostanie wprowadzona 0,5% ciężka bupiwakaina.
Dawka środka miejscowo znieczulającego wstrzyknięta do znieczulenia podpajęczynówkowego będzie zależała od prowadzącego anestezjologa.
Zakres dawek bupiwakainy podawanej dokanałowo będzie wynosił od 12 do 16 mg.
Inne nazwy:
Zastosowana zostanie technika paramedyczna z przewodnikiem po punktach orientacyjnych.
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnej techniki paramedian kierowanej przez punkt orientacyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przejść igły
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
liczba wysunięć igły podpajęczynówkowej do przodu w danej przestrzeni międzykolcowej, tj. wycofanie i przekierowanie igły podpajęczynówkowej bez wychodzenia ze skóry
|
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wprowadzenia igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
ile razy igła podpajęczynówkowa była wyjmowana ze skóry i ponownie wprowadzana
|
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Czas na identyfikację punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
W grupie L czas od rozpoczęcia badania palpacyjnego do zakończenia procesu według deklaracji anestezjologa.
W grupie U czas od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry do wykonania oznaczeń.
|
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Czas potrzebny na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
czas od wkłucia igły do zakończenia wstrzyknięcia
|
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Poziom bloku
Ramy czasowe: 5, 10, 15 minut po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
utrata czucia zimna badana za pomocą wacika z 2% chlorheksydyną
|
5, 10, 15 minut po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i nakłucia krwi w igle podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i nakłucia krwią w igle podpajęczynówkowej podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Ból okołozabiegowy
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
11-punktowa słowna skala oceny (0 = brak bólu, 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Ocena dyskomfortu okołozabiegowego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
11-punktowa słowna skala ocen (0 = brak dyskomfortu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
|
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708-113-879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .