Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsassisterad kontra konventionell landmärkestyrd paramedian spinalbedövning hos äldre patienter

29 augusti 2018 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Flera pass och försök under spinalbedövning kan vara associerade med en större förekomst av parestesi, postdural punkteringshuvudvärk och spinalhematom. Vi antog att användningen av en preprocedurell ultraljudsassisterad paramedianteknik för spinalbedövning hos patienter med hög ålder skulle minska antalet pass som krävs för att komma in i subaraknoidalutrymmet jämfört med den landmärkestyrda paramedianmetoden. Deltagarna i studien kommer att randomiseras till grupp L (riktmärkestyrd) och grupp U (ultraljudsassisterad). I grupp L kommer spinalbedövning att utföras via paramediant tillvägagångssätt med användning av konventionell landmärkspalpationsteknik. I grupp U kommer en preprocedurell ultraljudsskanning att användas för att markera nålens insättningsställe, och spinalbedövning kommer att göras via paramedian metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter (ålder≥60 år) planerade att genomgå elektiv ortopedisk kirurgi under ryggbedövning
  • Patienter med ASA fysisk status klassificering I, II, III

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för spinalbedövning (koagulopati, lokal infektion, allergi mot lokalbedövning)
  • Patienter med sjukliga hjärtsjukdomar
  • Graviditet
  • Patienter med tidigare kirurgi i ländryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsassisterad
Spinalbedövning med ultraljudsassisterad paramedianteknik kommer att utföras. En preprocedurell ultraljudsskanning kommer att utföras för hudmarkering av ingångsstället för spinalnålen. Spinalbedövning kommer att utföras via paramediant tillvägagångssätt med användning av hudmarkeringsstället som ingångspunkt. 0,5 % tungt bupivakain kommer att administreras i intratekalt utrymme.
Procedur: Ultraljudsassisterad paramedianteknik spinalbedövning
Ultraljudsassisterad paramedianteknik kommer att användas. En ultraljudsundersökning före proceduren kommer att utföras och hudmarkering för ryggradsinträde kommer att göras med hjälp av ultraljudsskanning. Spinalbedövning kommer att göras enligt hudmarkering med hjälp av ultraljud, via paramediant tillvägagångssätt.
Andra namn:
  • sono-assisterad
Enhet: Ultraljud
En preprocedurell ultraljudsskanning kommer att göras med hjälp av bärbart ekokardiografisystem (Vivid-i, GE healthcare) med 4C-RS konvex sond (2,0-5,5 MHz frekvensområde).
Andra namn:
  • sonografi
Läkemedel: 0,5 % tungt bupivakain
Under spinalbedövning kommer 0,5 % tungt bupivakain att administreras i det intratekala utrymmet. Dosen av lokalbedövningsmedel som injiceras för spinalbedövning avgörs av den behandlande anestesiläkaren. Dosintervallet för intratekalt bupivakain kommer att vara mellan 12 och 16 mg.
Andra namn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: Landmärke-guidad
Hos dessa patienter kommer spinalbedövning att utföras via paramediant tillvägagångssätt med hjälp av konventionell landmärkepalpationsteknik. Landmark-guidad paramedian teknik spinal anestesi kommer att utföras. 0,5 % tungt bupivakain kommer att administreras i intratekalt utrymme.
Läkemedel: 0,5 % tungt bupivakain
Under spinalbedövning kommer 0,5 % tungt bupivakain att administreras i det intratekala utrymmet. Dosen av lokalbedövningsmedel som injiceras för spinalbedövning avgörs av den behandlande anestesiläkaren. Dosintervallet för intratekalt bupivakain kommer att vara mellan 12 och 16 mg.
Andra namn:
  • bupivakain
Procedur: Landmark-guidad paramedian teknik spinal anestesi
Landmark-guided paramedian-teknik kommer att användas. Spinalbedövning kommer att göras med hjälp av konventionell vägledd paramedianteknik.
Andra namn:
  • konventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet nålpass
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
antalet framflyttningar av spinalnålen i ett givet interspinöst utrymme, d.v.s. tillbakadragande och omdirigering av spinalnålen utan att lämna huden
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök att föra in en spinal nål
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
antalet gånger spinalnålen drogs ut från huden och återinfördes
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Dags för att identifiera landmärken
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
I grupp L, tid från start av palpation till slutförande av processen, enligt narkosläkarens deklaration. I grupp U, tid från placering av ultraljudssonden på huden tills markeringarna är klara.
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Tid det tar för att utföra spinalbedövning
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
tid från att nålen sätts in till att injektionen är klar
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Nivå av block
Tidsram: 5, 10, 15 minuter efter avslutad spinalbedövningsinjektion
förlust av kall känsel testades med 2 % klorhexidinpinne
5, 10, 15 minuter efter avslutad spinalbedövningsinjektion
Förekomst av radikulär smärta, parestesier och blodtappning i spinalnålen
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Förekomst av radikulär smärta, parestesi och blodtappning i spinalnålen under spinalanestesiproceduren
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Periprocedurell smärta
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
11-punkts verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=mest tänkbar smärta)
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Poäng för periprocedurellt obehag
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
11-gradig verbal betygsskala (0=inget obehag, 10=mest obehag tänkbart)
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708-113-879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera