Ultralydsassisteret versus konventionel landemærke-guidet paramedian spinal anæstesi hos ældre patienter
29. august 2018 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Flere omgange og forsøg under spinal anæstesi kan være forbundet med en større forekomst af paræstesi, postdural punkturhovedpine og spinal hæmatom.
Vi antog, at brugen af en præprocedureel ultralydsassisteret paramedian teknik til spinal anæstesi hos patienter med alderdom ville reducere antallet af passager, der kræves for at komme ind i det subarachnoidale rum sammenlignet med den skelsættende-guidede paramedian tilgang.
Studiedeltagerne vil blive randomiseret i gruppe L (landemærke-guidet) og gruppe U (ultralyd-assisteret).
I gruppe L vil spinal anæstesi blive udført via paramedian tilgang ved brug af konventionel skelsættende palpationsteknik.
I gruppe U vil en præprocedural ultralydsscanning blive brugt til at markere kanyleindsættelsesstedet, og spinalbedøvelse vil blive udført via den paramedian tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter (alder ≥60 år) planlagt til at gennemgå elektiv ortopædkirurgi under spinalbedøvelse
- Patienter med ASA fysisk status klassifikation I, II, III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation for spinal anæstesi (koagulopati, lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse)
- Patienter med sygelige hjertesygdomme
- Graviditet
- Patienter med tidligere kirurgi i lændehvirvelsøjlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsassisteret
Der vil blive udført ultralydsassisteret paramedian teknik spinal anæstesi.
En præprocedurelig ultralydsscanning vil blive udført for hudmarkering af indgangsstedet for spinalnålen.
Spinal anæstesi vil blive udført via paramedian tilgang ved at bruge hudmarkeringsstedet som indgangspunkt.
0,5 % tung bupivacain vil blive indgivet i det intrathekale rum.
|
Ultralydsassisteret paramedian teknik vil blive brugt.
Der vil blive udført en præprocedurelig ultralydsscanning, og hudmarkering for spinal indgangssted vil blive udført ved hjælp af ultralydsscanning.
Spinal anæstesi vil blive udført i henhold til hudmarkering ved hjælp af ultralyd, via paramedian tilgang.
Andre navne:
En forudgående ultralydsscanning vil blive udført ved hjælp af bærbart ekkokardiografisystem (Vivid-i, GE healthcare) med 4C-RS konveks sonde (2,0-5,5 MHz frekvensområde).
Andre navne:
Under spinal anæstesi vil 0,5% tung bupivacain blive administreret i det intrathecale rum.
Dosis af lokalbedøvelse, der injiceres til spinalbedøvelse, bestemmes af den behandlende anæstesiolog.
Dosisområdet for intratekal bupivacain vil være mellem 12 og 16 mg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Landemærke-guidet
Hos disse patienter vil spinal anæstesi blive udført via paramedian tilgang ved brug af konventionel skelsættende palpationsteknik.
Landmark-guidet paramedian teknik spinal anæstesi vil blive udført.
0,5 % tung bupivacain vil blive indgivet i det intrathekale rum.
|
Under spinal anæstesi vil 0,5% tung bupivacain blive administreret i det intrathecale rum.
Dosis af lokalbedøvelse, der injiceres til spinalbedøvelse, bestemmes af den behandlende anæstesiolog.
Dosisområdet for intratekal bupivacain vil være mellem 12 og 16 mg.
Andre navne:
Landmark-guidet paramedian teknik vil blive brugt.
Spinal anæstesi vil blive udført ved hjælp af konventionel pejlemærke-guidet paramedian teknik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af nålegennemløb
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
antallet af fremadgående fremrykninger af spinalnålen i et givet interspinøst rum, dvs. tilbagetrækning og omdirigering af spinalnålen uden at forlade huden
|
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på at indsætte spinal nåle
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
antallet af gange spinalnålen blev trukket ud af huden og genindsat
|
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
|
Tid til at identificere vartegn
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
I gruppe L, tid fra start af palpation til afslutning af forløbet, som angivet af anæstesilægen.
I gruppe U, tid fra placering af ultralydssonden på huden til færdiggørelse af markeringer.
|
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
|
Tid det tager at udføre spinalbedøvelse
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
tid fra kanyleindsættelse til afslutning af injektion
|
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
|
Niveau af blok
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter efter afslutningen af spinal anæstesiindsprøjtning
|
tab af kuldefornemmelse testet med 2 % klorhexidinpodning
|
5, 10, 15 minutter efter afslutningen af spinal anæstesiindsprøjtning
|
|
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen under spinal anæstesiproceduren
|
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
|
Periprocedureelle smerter
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelig smerte)
|
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
|
Periprocedural ubehag score
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
11-punkts verbal vurderingsskala (0=intet ubehag, 10=mest ubehag man kan forestille sig)
|
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af spinal anæstesi injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708-113-879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .