La rachianesthésie paramédiane assistée par ultrasons versus la rachianesthésie conventionnelle guidée par repère chez les patients âgés
29 août 2018 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Plusieurs passages et tentatives pendant la rachianesthésie pourraient être associés à une plus grande incidence de paresthésies, de céphalées post-ponction durale et d'hématomes rachidiens.
Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation d'une technique paramédiane préopératoire assistée par échographie pour la rachianesthésie chez les patients âgés réduirait le nombre de passages nécessaires pour entrer dans l'espace sous-arachnoïdien par rapport à l'approche paramédiane guidée par repère.
Les participants à l'étude seront randomisés dans le groupe L (guidé par repère) et le groupe U (assisté par échographie).
Dans le groupe L, la rachianesthésie sera réalisée par voie paramédiane en utilisant la technique conventionnelle de palpation des points de repère.
Dans le groupe U, une échographie préopératoire sera utilisée pour marquer le site d'insertion de l'aiguille et une rachianesthésie sera effectuée par voie paramédiane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés (âge ≥ 60 ans) devant subir une chirurgie orthopédique élective sous rachianesthésie
- Patients avec la classification d'état physique ASA I, II, III
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication à la rachianesthésie (coagulopathie, infection locale, allergie à l'anesthésique local)
- Patients atteints de maladies cardiaques morbides
- Grossesse
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du rachis lombaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assisté par ultrasons
Une rachianesthésie par technique paramédiane assistée par ultrasons sera réalisée.
Une échographie pré-procédurale sera effectuée pour le marquage cutané du site d'entrée de l'aiguille spinale.
La rachianesthésie sera réalisée par voie paramédiane en utilisant le site de marquage cutané comme point d'entrée.
De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal.
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La technique paramédiane assistée par ultrasons sera utilisée.
Une échographie préopératoire sera effectuée et le marquage cutané du site d'entrée de la colonne vertébrale sera effectué à l'aide d'une échographie.
La rachianesthésie se fera selon le marquage cutané par ultrasons, par voie paramédiane.
Autres noms:
Une échographie pré-procédurale sera effectuée à l'aide d'un système d'échocardiographie portable (Vivid-i, GE Healthcare) avec une sonde convexe 4C-RS (gamme de fréquences de 2,0 à 5,5 MHz).
Autres noms:
Pendant la rachianesthésie, de la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal.
La dose d'anesthésique local injectée pour la rachianesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
La gamme de doses de bupivacaïne intrathécale sera comprise entre 12 et 16 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Guidé par les monuments
Chez ces patients, la rachianesthésie sera réalisée par voie paramédiane en utilisant la technique conventionnelle de palpation des points de repère.
Une rachianesthésie guidée par repère sera réalisée.
De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal.
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Pendant la rachianesthésie, de la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal.
La dose d'anesthésique local injectée pour la rachianesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
La gamme de doses de bupivacaïne intrathécale sera comprise entre 12 et 16 mg.
Autres noms:
La technique paramédiane guidée par repère sera utilisée.
L'anesthésie rachidienne sera réalisée à l'aide de la technique paramédiane conventionnelle guidée par repère.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de passages d'aiguille
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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le nombre d'avancées vers l'avant de l'aiguille spinale dans un espace interépineux donné, c'est-à-dire le retrait et la redirection de l'aiguille spinale sans sortir de la peau
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depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille spinale
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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le nombre de fois que l'aiguille spinale a été retirée de la peau et réinsérée
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depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Temps d'identification des points de repère
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Dans le groupe L, temps entre le début de la palpation et la fin du processus, tel que déclaré par l'anesthésiste.
Dans le groupe U, temps entre le placement de la sonde échographique sur la peau et la réalisation des marquages.
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depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Temps nécessaire pour effectuer une rachianesthésie
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de l'injection
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depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Niveau de bloc
Délai: 5, 10, 15 minutes après la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne
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perte de sensation de froid testée avec un écouvillon de chlorhexidine à 2 %
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5, 10, 15 minutes après la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne
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Incidence de douleurs radiculaires, de paresthésies et de prises de sang dans l'aiguille spinale
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Incidence de douleurs radiculaires, de paresthésies et de prises de sang dans l'aiguille rachidienne pendant la procédure de rachianesthésie
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depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Douleur périprocédurale
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Échelle d'évaluation verbale en 11 points (0=pas de douleur, 10=le plus de douleur imaginable)
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depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Score d'inconfort péri-procédural
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas d'inconfort, 10 = le plus d'inconfort imaginable)
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depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708-113-879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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