Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-ondersteunde versus conventionele oriëntatiepunt-geleide paramedische spinale anesthesie bij oudere patiënten

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Meerdere passen en pogingen tijdens spinale anesthesie kunnen in verband worden gebracht met een grotere incidentie van paresthesie, postdurale punctiehoofdpijn en spinaal hematoom. Onze hypothese was dat het gebruik van een preprocedurele echo-ondersteunde paramediane techniek voor spinale anesthesie bij patiënten op hoge leeftijd het aantal passages dat nodig is om de subarachnoïdale ruimte binnen te gaan zou verminderen in vergelijking met de landmark-geleide paramediane benadering. De studiedeelnemers worden gerandomiseerd in groep L (oriëntatiepunt-geleid) en groep U (echografie-ondersteund). In groep L zal spinale anesthesie worden uitgevoerd via paramedische benadering met behulp van conventionele palpatietechniek. In groep U wordt een preprocedurele echografie gebruikt om de naaldinbrengplaats te markeren en wordt spinale anesthesie uitgevoerd via de paramedische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (leeftijd ≥60 jaar) die gepland staan ​​voor een geplande orthopedische operatie onder spinale anesthesie
  • Patiënten met ASA fysieke status classificatie I, II, III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie (coagulopathie, lokale infectie, allergie voor lokale anesthesie)
  • Patiënten met morbide hartaandoeningen
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie-ondersteund
Door echografie ondersteunde paramedische techniek zal spinale anesthesie worden uitgevoerd. Een preprocedurele echografie zal worden uitgevoerd voor huidmarkering van de ingangsplaats van de spinale naald. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd via een paramedische benadering waarbij de huidmarkeringsplaats als ingangspunt wordt gebruikt. 0,5% zwaar bupivacaïne zal in de intrathecale ruimte worden toegediend.
Procedure: Door echografie ondersteunde paramedische techniek spinale anesthesie
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie-ondersteunde paramedische techniek. Er wordt een preprocedurele echografie uitgevoerd en er wordt een huidmarkering voor de ingangsplaats van de wervelkolom gemaakt met behulp van echografie. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd volgens huidmarkering met behulp van echografie, via paramedische benadering.
Andere namen:
  • sono-ondersteund
Apparaat: Echografie
Er wordt een preprocedurele echografie uitgevoerd met behulp van een draagbaar echocardiografiesysteem (Vivid-i, GE healthcare) met een 4C-RS convexe sonde (2,0-5,5 MHz frequentiebereik).
Andere namen:
  • echografie
Geneesmiddel: 0,5% zware bupivacaïne
Tijdens spinale anesthesie wordt 0,5% zware bupivacaine toegediend in de intrathecale ruimte. De dosis lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd voor spinale anesthesie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. Het dosisbereik van intrathecaal bupivacaïne ligt tussen 12 en 16 mg.
Andere namen:
  • bupivacaïne
Actieve vergelijker: Landmark-geleide
Bij deze patiënten zal spinale anesthesie worden uitgevoerd via paramedische benadering met behulp van conventionele palpatietechniek. Er zal een door een monument geleide paramedische techniek spinale anesthesie worden uitgevoerd. 0,5% zwaar bupivacaïne zal in de intrathecale ruimte worden toegediend.
Geneesmiddel: 0,5% zware bupivacaïne
Tijdens spinale anesthesie wordt 0,5% zware bupivacaine toegediend in de intrathecale ruimte. De dosis lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd voor spinale anesthesie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. Het dosisbereik van intrathecaal bupivacaïne ligt tussen 12 en 16 mg.
Andere namen:
  • bupivacaïne
Procedure: Oriëntatiepunt-geleide paramedische techniek spinale anesthesie
Landmark-geleide paramedische techniek zal worden gebruikt. Spinale anesthesie zal worden gedaan met behulp van conventionele paramedische oriëntatietechniek.
Andere namen:
  • conventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal naaldpassages
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
het aantal voorwaartse bewegingen van de spinale naald in een bepaalde interspinale ruimte, d.w.z. terugtrekking en omleiding van de spinale naald zonder de huid te verlaten
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen om een ​​spinale naald in te brengen
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
het aantal keren dat de spinale naald uit de huid werd gehaald en opnieuw werd ingebracht
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Tijd voor het identificeren van oriëntatiepunten
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
In groep L, de tijd vanaf het begin van de palpatie tot de voltooiing van het proces, zoals aangegeven door de anesthesioloog. In groep U, de tijd vanaf het plaatsen van de ultrasone sonde op de huid tot het voltooien van de markeringen.
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Tijd die nodig is voor het uitvoeren van spinale anesthesie
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
tijd vanaf het inbrengen van de naald tot het voltooien van de injectie
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Niveau van blok
Tijdsspanne: 5, 10, 15 minuten na voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
verlies van koudegevoel getest met 2% chloorhexidine wattenstaafje
5, 10, 15 minuten na voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloedafname in de spinale naald
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloedafname in de spinale naald tijdens de spinale anesthesieprocedure
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Periprocedurele pijn
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=meest denkbare pijn)
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Periprocedurele ongemakscore
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen ongemak, 10=meest ongemak denkbaar)
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708-113-879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door echografie ondersteunde paramedische techniek spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren