Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydassistert versus konvensjonell landemerkeveiledet paramedian spinal anestesi hos eldre pasienter

29. august 2018 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Flere pasninger og forsøk under spinal anestesi kan være assosiert med en større forekomst av parestesi, postdural punkteringshodepine og spinal hematom. Vi antok at bruk av en preprosedural ultralyd-assistert paramedian teknikk for spinal anestesi hos pasienter med høy alder ville redusere antall passeringer som kreves for å komme inn i subaraknoidalrommet sammenlignet med landemerkeveiledet paramedian tilnærming. Studiedeltakerne vil bli randomisert i gruppe L (landemerkeveiledet) og gruppe U (ultralydassistert). I gruppe L vil spinal anestesi utføres via paramedian tilnærming ved bruk av konvensjonell landemerkepalpasjonsteknikk. I gruppe U vil en preprosedural ultralydsskanning bli brukt for å markere nåleinnføringsstedet, og spinalbedøvelse vil bli utført via paramedian tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (alder ≥60 år) som skal gjennomgå elektiv ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse
  • Pasienter med ASA fysisk status klassifisering I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot spinalanestesi (koagulopati, lokal infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse)
  • Pasienter med sykelige hjertesykdommer
  • Svangerskap
  • Pasienter med tidligere kirurgiske inngrep i korsryggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd-assistert
Ultralydassistert paramedian teknikk spinalanestesi vil bli utført. En preprosedyre ultralydsskanning vil bli utført for hudmerking av inngangsstedet til spinalnålen. Spinal anestesi vil bli utført via paramedian tilnærming med bruk av hudmarkeringsstedet som inngangspunkt. 0,5 % tung bupivakain vil bli administrert inn i det intratekale rommet.
Fremgangsmåte: Ultralyd-assistert paramedian teknikk spinal anestesi
Ultralydassistert paramedianteknikk vil bli brukt. En preprosedural ultralydsskanning vil bli utført, og hudmarkering for ryggmargsstedet vil bli gjort ved hjelp av ultralydskanning. Spinalbedøvelse vil bli utført i henhold til hudmerking ved bruk av ultralyd, via paramedian tilnærming.
Andre navn:
  • sono-assistert
Enhet: Ultralyd
En preprosedural ultralydskanning vil bli utført ved hjelp av bærbart ekkokardiografisystem (Vivid-i, GE healthcare) med 4C-RS konveks sonde (2,0-5,5 MHz frekvensområde).
Andre navn:
  • sonografi
Legemiddel: 0,5 % tung bupivakain
Under spinalbedøvelse vil 0,5 % tungt bupivakain bli administrert i det intratekale rommet. Dosen lokalbedøvelse som injiseres for spinalbedøvelse vil være opp til den behandlende anestesilege. Doseområdet for intratekal bupivakain vil være mellom 12 og 16 mg.
Andre navn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: Landemerke-guidet
Hos disse pasientene vil spinal anestesi bli utført via paramedian tilnærming ved bruk av konvensjonell landemerkepalpasjonsteknikk. Landmark-veiledet paramedian teknikk spinal anestesi vil bli utført. 0,5 % tung bupivakain vil bli administrert inn i det intratekale rommet.
Legemiddel: 0,5 % tung bupivakain
Under spinalbedøvelse vil 0,5 % tungt bupivakain bli administrert i det intratekale rommet. Dosen lokalbedøvelse som injiseres for spinalbedøvelse vil være opp til den behandlende anestesilege. Doseområdet for intratekal bupivakain vil være mellom 12 og 16 mg.
Andre navn:
  • bupivakain
Fremgangsmåte: Landmark-guidet paramedian teknikk spinal anestesi
Landemerkeveiledet paramedianteknikk vil bli brukt. Spinal anestesi vil bli utført ved bruk av konvensjonell landemerkeveiledet paramedian teknikk.
Andre navn:
  • konvensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall nålepasseringer
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
antall fremadgående fremføringer av spinalnålen i et gitt interspinøst rom, dvs. tilbaketrekking og omdirigering av spinalnålen uten å forlate huden
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på innsetting av spinal nål
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
antall ganger spinalnålen ble trukket ut av huden og satt inn igjen
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Tid for å identifisere landemerker
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
I gruppe L, tid fra start av palpasjon til fullføring av prosessen, som angitt av anestesilege. I gruppe U, tid fra plassering av ultralydsonden på huden til ferdigstillelse av markeringer.
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Tiden det tar å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
tid fra nålen settes inn til injeksjonen er fullført
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Nivå på blokk
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter etter fullført spinal anestesiinjeksjon
tap av kuldefølelse testet med 2 % klorheksidin vattpinne
5, 10, 15 minutter etter fullført spinal anestesiinjeksjon
Forekomst av radikulære smerter, parestesier og blodtapping i spinalnålen
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Forekomst av radikulær smerte, parestesi og blodtapping i spinalnålen under spinalanestesiprosedyren
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Periproseduelle smerter
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest smerte tenkelig)
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Periprocedural ubehag score
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen ubehag, 10=mest ubehag man kan tenke seg)
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1708-113-879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere