Ультразвуковая помощь по сравнению с традиционной парамедианной спинальной анестезией под контролем ориентира у пожилых пациентов
29 августа 2018 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Многократные проходы и попытки при спинальной анестезии могут быть связаны с большей частотой парестезий, постпункционной головной боли и гематомы позвоночника.
Мы предположили, что использование предоперационной парамедианной техники под ультразвуковым контролем для спинномозговой анестезии у пациентов пожилого возраста уменьшит количество проходов, необходимых для входа в субарахноидальное пространство, по сравнению с парамедианным доступом с ориентиром по ориентирам.
Участники исследования будут рандомизированы в группу L (с ориентиром) и группу U (с ультразвуковой поддержкой).
В группе L спинномозговая анестезия будет выполняться через парамедианный доступ с использованием традиционной техники пальпации ориентиров.
В группе U предоперационное ультразвуковое сканирование будет использоваться для обозначения места введения иглы, а спинальная анестезия будет проводиться через парамедианный доступ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты (возраст ≥60 лет), которым запланировано плановое ортопедическое вмешательство под спинальной анестезией
- Пациенты с классом физического состояния по ASA I, II, III
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии (коагулопатия, местная инфекция, аллергия на местный анестетик)
- Больные с патологическими сердечными заболеваниями
- Беременность
- Пациенты с предшествующей операцией на поясничном отделе позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С ультразвуковой поддержкой
Будет выполнена парамедианная спинальная анестезия с ультразвуковой поддержкой.
Предоперационное ультразвуковое сканирование будет выполнено для маркировки кожи места входа спинальной иглы.
Спинномозговая анестезия будет выполняться через парамедианный доступ, используя место маркировки кожи в качестве точки входа.
Интратекально вводят 0,5% бупивакаина.
|
Будет использоваться парамедианная техника с ультразвуковой поддержкой.
Перед процедурой будет выполнено ультразвуковое сканирование, и с помощью ультразвукового сканирования будет сделана маркировка кожи для места входа в позвоночник.
Спинальная анестезия будет проводиться по разметке кожи с помощью ультразвука через парамедианный доступ.
Другие имена:
Предоперационное ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием портативной системы эхокардиографии (Vivid-i, GE Healthcare) с конвексным датчиком 4C-RS (диапазон частот 2,0–5,5 МГц).
Другие имена:
Во время спинномозговой анестезии интратекально вводят 0,5% бупивакаин.
Доза местного анестетика, вводимого для спинномозговой анестезии, определяется лечащим анестезиологом.
Диапазон доз интратекального бупивакаина составляет от 12 до 16 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С ориентиром
У этих пациентов спинномозговая анестезия будет выполняться через парамедианный доступ с использованием традиционной техники пальпации ориентиров.
Будет выполнена парамедианная спинальная анестезия под руководством ориентира.
Интратекально вводят 0,5% бупивакаина.
|
Во время спинномозговой анестезии интратекально вводят 0,5% бупивакаин.
Доза местного анестетика, вводимого для спинномозговой анестезии, определяется лечащим анестезиологом.
Диапазон доз интратекального бупивакаина составляет от 12 до 16 мг.
Другие имена:
Будет использоваться парамедианная техника с ориентиром на ориентир.
Спинальная анестезия будет проводиться с использованием традиционной парамедианной техники с ориентиром по ориентирам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество проходов иглы
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
количество продвижений спинальной иглы вперед в данном межостистом пространстве, т. е. отведение и перенаправление спинальной иглы без выхода из-под кожи
|
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток введения спинальной иглы
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
количество раз, когда спинномозговая игла извлекалась из кожи и снова вводилась
|
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
|
Время определения ориентиров
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
В группе L время от начала пальпации до завершения процесса по оценке анестезиолога.
В группе U время от размещения ультразвукового датчика на коже до завершения маркировки.
|
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
|
Время, необходимое для выполнения спинальной анестезии
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
время от введения иглы до завершения инъекции
|
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
|
Уровень блока
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 минут после окончания введения спинального анестетика
|
потеря ощущения холода, проверенная с помощью тампона с 2% хлоргексидином
|
Через 5, 10, 15 минут после окончания введения спинального анестетика
|
|
Возникновение корешковых болей, парестезий и кровоизлияний в спинномозговую иглу
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
Возникновение корешковых болей, парестезий и кровоизлияний в спинномозговую иглу во время процедуры спинальной анестезии
|
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
|
Перипроцедурная боль
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
11-балльная вербальная оценочная шкала (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
|
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
|
Оценка перипроцедурного дискомфорта
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
11-балльная вербальная оценочная шкала (0 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимальный дискомфорт, который только можно себе представить)
|
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708-113-879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .