Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal segített kontra hagyományos mérföldkő-vezérelt paramedián spinális érzéstelenítés idős betegeknél

2018. augusztus 29. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A spinális érzéstelenítés során többszöri átadás és próbálkozás a paresztézia, a posztdurális punkciós fejfájás és a gerincvérzés gyakoribb előfordulásával járhat. Feltételeztük, hogy a műtét előtti ultrahanggal segített paramedián technika alkalmazása a spinális érzéstelenítésben idős betegeknél csökkenti a subarachnoidális térbe való belépéshez szükséges áthaladások számát, összehasonlítva a mérföldkő-vezérelt paramedian megközelítéssel. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják az L csoportba (tereptárgy-vezérelt) és U csoportba (ultrahanggal támogatott). Az L csoportban a spinális érzéstelenítést paramedián megközelítéssel, hagyományos mérföldkő tapintási technikával végzik. Az U csoportban az eljárás előtti ultrahangos vizsgálatot használják a tű beszúrásának helyének megjelölésére, és a spinális érzéstelenítést a paramedián megközelítéssel végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős betegek (60 év felettiek), akiket elektív ortopédiai műtétre terveznek spinális érzéstelenítésben
  • Az ASA fizikális állapotú betegek I, II, III

Kizárási kritériumok:

  • Spinalis érzéstelenítés ellenjavallt betegek (coagulopathia, helyi fertőzés, helyi érzéstelenítő allergia)
  • Morbid szívbetegségben szenvedő betegek
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ágyéki gerincműtét szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahang segítségével
Ultrahanggal segített paramediánus technikás spinális érzéstelenítést végeznek. Az eljárás előtti ultrahang vizsgálatot végeznek a gerinc tű behatolási helyének bőrjelölésére. A spinális érzéstelenítést paramedián megközelítéssel hajtják végre, belépési pontként a bőrjelölő helyet használva. 0,5%-os nehéz bupivakaint kell beadni az intratekális térbe.
Eljárás: Ultrahanggal segített paramedián technikás spinális érzéstelenítés
Ultrahanggal segített paramediáns technika kerül alkalmazásra. Előzetes ultrahangos vizsgálatot végeznek, és ultrahangos vizsgálattal megjelölik a gerinc behatolási helyét. A spinális érzéstelenítés a bőr jelölése szerint történik ultrahanggal, paramedian megközelítéssel.
Más nevek:
  • sono-asszisztált
Eszköz: Ultrahang
Az eljárás előtti ultrahangos vizsgálatot hordozható echokardiográfiás rendszerrel (Vivid-i, GE healthcare) végezzük 4C-RS konvex szondával (2,0-5,5 MHz frekvenciatartomány).
Más nevek:
  • szonográfia
Drog: 0,5% nehéz bupivakain
A spinális érzéstelenítés során 0,5% nehéz bupivakaint kell beadni az intratekális térbe. A spinális érzéstelenítéshez beadott helyi érzéstelenítő adagját a kezelő aneszteziológus dönti el. Az intratekális bupivakain dózistartománya 12 és 16 mg között van.
Más nevek:
  • bupivakain
Aktív összehasonlító: Tereppont-vezérelt
Ezeknél a betegeknél a spinális érzéstelenítést paramedián módszerrel, hagyományos mérföldkő tapintási technikával végzik. Mérföldkő-vezérelt paramédiás technikával spinális érzéstelenítést végeznek. 0,5%-os nehéz bupivakaint kell beadni az intratekális térbe.
Drog: 0,5% nehéz bupivakain
A spinális érzéstelenítés során 0,5% nehéz bupivakaint kell beadni az intratekális térbe. A spinális érzéstelenítéshez beadott helyi érzéstelenítő adagját a kezelő aneszteziológus dönti el. Az intratekális bupivakain dózistartománya 12 és 16 mg között van.
Más nevek:
  • bupivakain
Eljárás: Mérföldkő-vezérelt paramédiás technikával végzett spinális érzéstelenítés
Mérföldkő-vezérelt paramédiás technikát alkalmaznak. A spinális érzéstelenítést hagyományos, mérföldkő-vezérelt paramedian technikával végzik.
Más nevek:
  • hagyományos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tűpasszok száma
Időkeret: a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
a gerinctű előrehaladásának száma egy adott gerincközi térben, azaz a gerinctű kihúzása és átirányítása anélkül, hogy kilépne a bőrből
a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerinc tűszúrási kísérleteinek száma
Időkeret: a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
hányszor húzták ki a gerinctűt a bőrből és helyezték vissza
a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
Ideje azonosítani a tereptárgyakat
Időkeret: a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
Az L csoportban a tapintás kezdetétől a folyamat befejezéséig eltelt idő, az aneszteziológus nyilatkozata szerint. Az U csoportban az ultrahangszonda bőrre helyezésétől a jelölések befejezéséig eltelt idő.
a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
A spinális érzéstelenítés elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
a tű beszúrásától az injekció beadásáig eltelt idő
a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
Blokk szintje
Időkeret: 5, 10, 15 perccel a spinális érzéstelenítő injekció beadása után
a hidegérzet elvesztése 2%-os klórhexidin tamponnal tesztelve
5, 10, 15 perccel a spinális érzéstelenítő injekció beadása után
A radikuláris fájdalom, paresztézia és a gerinctűben való vércsapkodás előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
A radikuláris fájdalom, a paresztézia és a gerinctűben való vérütés előfordulása a spinális érzéstelenítés során
a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
Periprocedurális fájdalom
Időkeret: a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
11 pontos verbális értékelési skála (0 = nincs fájdalom, 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom)
a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
Periprocedurális diszkomfort pontszám
Időkeret: a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig
11 pontos verbális értékelési skála (0 = nincs kellemetlen érzés, 10 = az elképzelhető legnagyobb kellemetlenség)
a spinális érzéstelenítés megkezdésétől a spinális érzéstelenítő injekció befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1708-113-879

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel