Ultraääniavusteinen vs. perinteinen maamerkkiohjattu parasmediaaninen spinaalianestesia iäkkäillä potilailla
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Useampi läpäisy ja yritys spinaalipuudutuksen aikana saattaa liittyä lisääntyneeseen parestesian, postduraalisen pistopäänsäryn ja selkäytimen hematooman ilmaantumiseen.
Oletimme, että toimenpidettä edeltävän ultraääniavusteisen paramediaanisen tekniikan käyttö spinaalipuudutuksessa iäkkäillä potilailla vähentäisi subarachnoidaaliseen tilaan pääsemiseen tarvittavien läpimenojen määrää verrattuna maamerkkiohjautuvaan paramediaaniseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan ryhmään L (maamerkkiohjattu) ja ryhmään U (ultraääniavusteinen).
Ryhmässä L spinaalipuudutus suoritetaan paramediaanisella lähestymistavalla käyttäen tavanomaista maamerkkipalpaatiotekniikkaa.
Ryhmässä U käytetään toimenpidettä edeltävää ultraäänikuvausta neulan pistokohdan merkitsemiseen, ja spinaalipuudutus tehdään paramediaanisella lähestymistavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat (ikä ≥ 60 vuotta), joille on määrä tehdä elektiivinen ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tilaluokitus I, II, III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen (koagulopatia, paikallinen infektio, allergia paikallispuudutukseen)
- Potilaat, joilla on sairaita sydänsairauksia
- Raskaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lannerangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniavusteinen
Tehdään ultraääniavusteinen paramediaanitekniikka spinaalipuudutus.
Proseduuria edeltävä ultraäänitutkimus tehdään selkärangan neulan sisääntulokohdan ihomerkinnäksi.
Spinaalipuudutus suoritetaan paramediaanisella lähestymistavalla käyttämällä ihon merkintäkohtaa sisääntulokohtana.
0,5 % raskasta bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan.
|
Käytetään ultraääniavusteista ensihoitajatekniikkaa.
Toimenpidettä edeltävä ultraäänitutkimus tehdään ja ihon merkintä selkärangan sisääntulokohtaan tehdään ultraäänitutkimuksella.
Spinaalipuudutus tehdään ihon merkinnän mukaan ultraäänellä paramediaanisella lähestymistavalla.
Muut nimet:
Proseduuria edeltävä ultraäänitutkimus tehdään kannettavalla kaikukardiografiajärjestelmällä (Vivid-i, GE Healthcare) 4C-RS kuperalla anturilla (2,0-5,5 MHz taajuusalue).
Muut nimet:
Spinaalipuudutuksen aikana 0,5 % raskasta bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan.
Spinaalipuudutukseen ruiskutettavan paikallispuudutuksen annoksen päättää hoitava anestesialääkäri.
Intratekaalisen bupivakaiinin annosalue on 12-16 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maamerkkiohjattu
Näille potilaille spinaalipuudutus suoritetaan paramediaanisella lähestymistavalla käyttäen tavanomaista maamerkkipalpaatiotekniikkaa.
Suoritetaan maamerkkiohjattu paramediaan tekniikka spinaalipuudutus.
0,5 % raskasta bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan.
|
Spinaalipuudutuksen aikana 0,5 % raskasta bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan.
Spinaalipuudutukseen ruiskutettavan paikallispuudutuksen annoksen päättää hoitava anestesialääkäri.
Intratekaalisen bupivakaiinin annosalue on 12-16 mg.
Muut nimet:
Maamerkkiohjattua parmedian tekniikkaa käytetään.
Spinaalipuudutus tehdään käyttämällä tavanomaista maamerkkiohjattua paramedian tekniikkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neulan kulkujen määrä
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
selkärangan neulan eteenpäin siirtymien määrä tietyssä selkärangan välisessä tilassa, eli selkärangan neulan vetäytyminen ja suuntaaminen poistumatta ihosta
|
spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan neulan työntöyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
kuinka monta kertaa selkäydinneula vedettiin pois ihosta ja asetettiin takaisin
|
spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
|
Maamerkkien tunnistamisen aika
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
Ryhmässä L aika tunnustelun aloittamisesta prosessin loppuun asti anestesiologin ilmoittamana.
Ryhmässä U aika ultraäänianturin asettamisesta iholle merkintöjen valmistumiseen.
|
spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
|
Spinaalipuudutuksen tekemiseen käytetty aika
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
aika neulan asettamisesta injektion päättymiseen
|
spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
|
Lohkon taso
Aikaikkuna: 5, 10, 15 minuuttia spinaalipuudutusinjektion jälkeen
|
kylmän tunteen menetys testattu 2-prosenttisella klooriheksidiinipuikolla
|
5, 10, 15 minuuttia spinaalipuudutusinjektion jälkeen
|
|
Radikulaarisen kivun, parestesia ja veren koputtaminen selkärangan neulaan
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
Radikulaarisen kivun, parestesia ja veren koputtaminen selkäydinneulaan spinaalipuudutuksen aikana
|
spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
|
Periproceduraalinen kipu
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
11-pisteinen sanallinen arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = eniten kuviteltavissa olevaa kipua)
|
spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
|
Periproceduraalinen epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
11-pisteinen sanallinen arviointiasteikko (0 = ei epämukavuutta, 10 = suurin epämukavuus kuviteltavissa)
|
spinaalipuudutustoimenpiteen aloittamisesta spinaalipuudutusruiskeen valmistumiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1708-113-879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .