Anestesia paramediana spinale paramediana assistita da ultrasuoni rispetto a quella convenzionale nei pazienti anziani
29 agosto 2018 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Passaggi e tentativi multipli durante l'anestesia spinale potrebbero essere associati a una maggiore incidenza di parestesia, cefalea post-puntura durale ed ematoma spinale.
Abbiamo ipotizzato che l'uso di una tecnica paramediana preprocedurale assistita da ultrasuoni per l'anestesia spinale in pazienti con età avanzata ridurrebbe il numero di passaggi necessari per entrare nello spazio subaracnoideo rispetto all'approccio paramediano guidato dal punto di riferimento.
I partecipanti allo studio saranno randomizzati nel gruppo L (guidato da punti di riferimento) e nel gruppo U (assistito da ultrasuoni).
Nel gruppo L, l'anestesia spinale verrà eseguita tramite approccio paramediano utilizzando la tecnica convenzionale della palpazione del punto di riferimento.
Nel gruppo U, verrà utilizzata un'ecografia preprocedurale per contrassegnare il sito di inserimento dell'ago e l'anestesia spinale verrà eseguita tramite l'approccio paramediano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani (età ≥60 anni) programmati per sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva in anestesia spinale
- Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA I, II, III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione all'anestesia spinale (coagulopatia, infezione locale, allergia all'anestetico locale)
- Pazienti con malattie cardiache morbose
- Gravidanza
- Pazienti con precedente storia di chirurgia del rachide lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ultrasuono assistito
Verrà eseguita l'anestesia spinale con tecnica paramediana assistita da ultrasuoni.
Verrà eseguita un'ecografia preprocedurale per la marcatura cutanea del sito di ingresso dell'ago spinale.
L'anestesia spinale verrà eseguita tramite approccio paramediano utilizzando il sito di marcatura della pelle come punto di ingresso.
La bupivacaina pesante allo 0,5% sarà somministrata nello spazio intratecale.
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Verrà utilizzata la tecnica paramediana eco-assistita.
Verrà eseguita un'ecografia preprocedurale e verrà eseguita la marcatura della pelle per il sito di ingresso spinale utilizzando l'ecografia.
L'anestesia spinale verrà eseguita in base alla marcatura cutanea mediante ultrasuoni, tramite approccio paramediano.
Altri nomi:
Verrà eseguita un'ecografia preprocedurale utilizzando il sistema di ecocardiografia portatile (Vivid-i, GE healthcare) con sonda convessa 4C-RS (gamma di frequenza 2,0-5,5 MHz).
Altri nomi:
Durante l'anestesia spinale, verrà somministrata bupivacaina pesante allo 0,5% nello spazio intratecale.
La dose di anestetico locale iniettata per l'anestesia spinale sarà a discrezione dell'anestesista curante.
L'intervallo di dosaggio della bupivacaina intratecale sarà compreso tra 12 e 16 mg.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Punto di riferimento guidato
In questi pazienti, l'anestesia spinale verrà eseguita tramite approccio paramediano utilizzando la tecnica convenzionale della palpazione del punto di riferimento.
Verrà eseguita l'anestesia spinale con tecnica paramediana guidata dal punto di riferimento.
La bupivacaina pesante allo 0,5% sarà somministrata nello spazio intratecale.
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Durante l'anestesia spinale, verrà somministrata bupivacaina pesante allo 0,5% nello spazio intratecale.
La dose di anestetico locale iniettata per l'anestesia spinale sarà a discrezione dell'anestesista curante.
L'intervallo di dosaggio della bupivacaina intratecale sarà compreso tra 12 e 16 mg.
Altri nomi:
Verrà utilizzata la tecnica paramediana guidata dal punto di riferimento.
L'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando la tecnica paramediana convenzionale guidata dal punto di riferimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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il numero di avanzamenti in avanti dell'ago spinale in un dato spazio interspinale, cioè ritiro e reindirizzamento dell'ago spinale senza uscire dalla pelle
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dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago spinale
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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il numero di volte in cui l'ago spinale è stato estratto dalla pelle e reinserito
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dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Tempo per identificare i punti di riferimento
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Nel gruppo L, tempo dall'inizio della palpazione al completamento del processo, come dichiarato dall'anestesista.
Nel gruppo U, tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle al completamento delle marcature.
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dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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tempo dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione
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dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Livello di blocco
Lasso di tempo: 5, 10, 15 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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perdita di sensazione di freddo testata con tampone di clorexidina al 2%.
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5, 10, 15 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Incidenza di dolore radicolare, parestesia e prelievo di sangue nell'ago spinale
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Incidenza di dolore radicolare, parestesia e prelievo di sangue nell'ago spinale durante la procedura di anestesia spinale
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dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Dolore periprocedurale
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=più dolore immaginabile)
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dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Punteggio di disagio periprocedurale
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun disagio, 10=massimo disagio immaginabile)
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dall'inizio della procedura di anestesia spinale, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708-113-879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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