Ultrazvukem asistovaná versus konvenční paramediální spinální anestezie vedená orientačně u starších pacientů
29. srpna 2018 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Vícenásobné průchody a pokusy během spinální anestezie mohou být spojeny s vyšším výskytem parestézie, postdurální punkční bolesti hlavy a míšního hematomu.
Předpokládali jsme, že použití preprocedurální ultrazvukem asistované paramedianní techniky pro spinální anestezii u pacientů ve vyšším věku by snížilo počet průchodů nutných pro vstup do subarachnoidálního prostoru ve srovnání s orientačním paramediálním přístupem.
Účastníci studie budou randomizováni do skupiny L (orientovaný orientační bod) a skupiny U (za pomoci ultrazvuku).
Ve skupině L bude spinální anestezie provedena paramediánním přístupem za použití konvenční orientační palpační techniky.
Ve skupině U bude předprocedurální ultrazvukové vyšetření použito k označení místa zavedení jehly a spinální anestetika bude provedena paramediánním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti (ve věku ≥ 60 let), u kterých je plánována elektivní ortopedická operace ve spinální anestezii
- Pacienti s ASA klasifikací fyzického stavu I, II, III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie (koagulopatie, lokální infekce, alergie na lokální anestetikum)
- Pacienti s morbidními srdečními chorobami
- Těhotenství
- Pacienti s předchozí anamnézou operace bederní páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Za pomoci ultrazvuku
Provede se spinální anestezie paramediální technikou za ultrazvuku.
Předprocedurální ultrazvukové vyšetření bude provedeno pro kožní označení místa vstupu páteřní jehly.
Spinální anestezie bude provedena paramediálním přístupem s použitím místa kožního značení jako vstupního bodu.
0,5% těžký bupivakain bude podán do intratekálního prostoru.
|
Bude použita paramediánská technika za pomoci ultrazvuku.
Bude provedeno předprocedurální ultrazvukové vyšetření a pomocí ultrazvukového vyšetření bude provedeno označení kůže pro místo vstupu do páteře.
Spinální anestezie bude provedena podle kožního značení pomocí ultrazvuku, paramediálním přístupem.
Ostatní jména:
Předprocedurální ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí přenosného echokardiografického systému (Vivid-i, GE health) s konvexní sondou 4C-RS (frekvenční rozsah 2,0-5,5 MHz).
Ostatní jména:
Během spinální anestezie bude do intratekálního prostoru podán 0,5% těžký bupivakain.
Dávka lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Rozsah dávky intratekálního bupivakainu bude mezi 12 a 16 mg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orientovaný na průvodce
U těchto pacientů bude spinální anestezie provedena paramediánním přístupem za použití konvenční orientační palpační techniky.
Bude provedena spinální anestezie paramediální technikou řízená orientačně.
0,5% těžký bupivakain bude podán do intratekálního prostoru.
|
Během spinální anestezie bude do intratekálního prostoru podán 0,5% těžký bupivakain.
Dávka lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Rozsah dávky intratekálního bupivakainu bude mezi 12 a 16 mg.
Ostatní jména:
Bude použita paramediální technika vedená orientačním bodem.
Spinální anestezie bude provedena konvenční paramediánskou technikou řízenou orientačním bodem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet průchodů jehly
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
počet předsunutí páteřní jehly v daném mezispinálním prostoru, tj. vytažení a přesměrování páteřní jehly bez výstupu z kůže
|
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o zavedení páteřní jehly
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
kolikrát byla páteřní jehla vytažena z kůže a znovu zavedena
|
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
|
Čas na identifikaci orientačních bodů
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
Ve skupině L doba od začátku palpace do dokončení procesu, jak deklaruje anesteziolog.
Ve skupině U doba od umístění ultrazvukové sondy na kůži do dokončení značení.
|
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
|
Doba potřebná k provedení spinální anestezie
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
čas od zavedení jehly do dokončení injekce
|
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
|
Úroveň bloku
Časové okno: 5, 10, 15 minut po dokončení injekce spinálního anestetika
|
ztráta pocitu chladu testována tampónem s 2% chlorhexidinem
|
5, 10, 15 minut po dokončení injekce spinálního anestetika
|
|
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a klepání krve v páteřní jehle
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a poklepávání krve v páteřní jehle během procedury spinální anestezie
|
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
|
Periprocedurální bolest
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
11bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest, jakou si lze představit)
|
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
|
Periprocedurální skóre nepohodlí
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
11bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit)
|
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chin KJ, Perlas A, Chan V, Brown-Shreves D, Koshkin A, Vaishnav V. Ultrasound imaging facilitates spinal anesthesia in adults with difficult surface anatomic landmarks. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):94-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e31821a8ad4.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Bahk JH, Kim JT. Ultrasound-assisted vs. landmark-guided paramedian spinal anaesthesia in the elderly: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):763-771. doi: 10.1097/EJA.0000000000001029.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708-113-879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .