Neostigmiini kuorsaukseen DISEn aikana
perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Raj Dedhia, Emory University
Paikallinen neostigmiini kuorsauksen hoitoon huumeiden aiheuttaman unen endoskopian aikana
Tutkimusryhmä etsii uutta kuorsauksen hoitoa, johon kuuluu hermoja stimuloivan lääkkeen, neostigmiinin, paikallinen käyttö.
Tässä tutkimuksessa neostigmiinia ruiskutetaan pehmeän kitalaen viiteen kohtaan tavallisen toimenpiteen, lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian, aikana kuorsauksen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuorsaus on suuri ongelma, joka vaikuttaa 40 miljoonaan amerikkalaiseen. Sairaus vaikuttaa potilaan ja kumppanin unen laatuun sekä päiväsaikaan. Kuorsaushoitoa rajoittaa laitteen yhteensopivuus (suulaite, positiivinen hengitysteiden paine), eikä vakuutus maksa säännöllisesti näitä laitteita. Kuorsauksen kirurgisella hoidolla on ristiriitaisia tuloksia. Tämän seurauksena on tärkeä tarve kehittää uusia kuorsauksen hoitoja.
Tutkimusryhmä etsii uutta kuorsauksen hoitoa, johon kuuluu hermoja stimuloivan lääkkeen, neostigmiinin, paikallinen käyttö. Tässä tutkimuksessa neostigmiinia ruiskutetaan pehmeän kitalaen viiteen kohtaan tavallisen toimenpiteen, lääkkeiden aiheuttaman uniendoskopian, aikana kuorsauksen vaikutuksen arvioimiseksi. Jos tämä onnistuu, harkitaan tämän lääkkeen paikallisen (ei-injektoitavan) version kehittämistä, jotta potilas voi levittää itsensä ennen nukkumaanmenoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Raj C. Dedhia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuorsaus tai lievä obstruktiivinen uniapnea
- Englantia puhuva
- Yli 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisella antikoagulaatiolääkkeellä
- Raskaana olevat naiset
- Yliherkkyys neostigmiinille
- Peritoniitti tai mekaaninen suoliston tai virtsateiden tukos
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen rytmihäiriö
- Viimeaikainen akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Myasthenia gravis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) neostigmiinillä
Keinotekoinen uni indusoidaan antamalla propofolia suonensisäisesti mikroboluksilla, kunnes kliininen uni saavutetaan spontaanilla hengityksellä ja havaituilla apneoilla valvotussa anestesiahoidossa.
Endoskopia suoritetaan visualisoimalla monitorilla ja tallentamalla digitaaliselle tallentimelle.
Kun potilas osoittaa kuorsauksen ja tukkeuman romahtamisen, potilas saa tutkimuslääkitystä (neostigmiinimetyylisulfaattia 1 mg/ml) pehmeään kitalakeen.
|
Kun potilas osoittaa kuorsauksen ja tukkeuman romahtamisen, potilas saa tutkimuslääkitystä (neostigmiinimetyylisulfaattia 1 mg/ml) pehmeään kitalakeen ja antaa samanaikaisesti laskimonsisäistä glykopyrrolaattia 0,2 mg.
Jokaiseen pehmeän kitalaen viidestä pistoskohdasta annetaan 0,5 ml (0,5 mg) neostigmiinimetyylisulfaattia, jolloin saadaan yhteensä 2,5 mg (2,5 ml) neostigmiinimetyylisulfaattia.
Lääke annetaan viidellä 1 ml:n ruiskulla, joista jokainen on täytetty 0,5 ml:lla neostigmiiniä.
Neostigmiinin antamisen jälkeen potilasta tarkkaillaan vielä 4 minuuttia sekä tärinän että pehmeästä kitalaesta lähtevän äänen tutkimiseksi.
Arvioitu rauhoittava aika on 14 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desibeliäänen muutos neostigmiinin injektion jälkeen
Aikaikkuna: DISE tapahtuu enintään 30 päivää pre-op-käynnin ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Tiedot tulevat huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) ääni- ja videotallenteista.
Ennen neostigmiini-injektiota kuorsausmikrofoni asetetaan oikean solisluun päälle.
Neostigmiinin annon jälkeen potilasta tarkkaillaan vielä 4 minuuttia pehmeästä kitalaesta tulevan äänen tutkimiseksi.
Kokonaiskäyttöaika, hetkelliset desibelitasot, LAeq (keskimääräinen desibelitaso ajan kuluessa) ja maksimi desibelitaso tallennetaan.
|
DISE tapahtuu enintään 30 päivää pre-op-käynnin ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pehmeän kitalaken liikkeen muutos neostigmiini-injektion jälkeen
Aikaikkuna: DISE tapahtuu enintään 30 päivää pre-op-käynnin ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Tiedot tulevat huumeiden aiheuttaman unen endoskopian (DISE) ääni- ja videotallenteista.
Neostigmiinin antamisen jälkeen potilasta tarkkaillaan vielä 4 minuutin ajan pehmeästä kitalaesta tulevan tärinän tutkimiseksi.
|
DISE tapahtuu enintään 30 päivää pre-op-käynnin ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Kuorsaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00096770
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .