新斯的明治疗 DISE 期间的打鼾
2019年6月28日 更新者：Raj Dedhia、Emory University
药物诱导睡眠内镜下局部使用新斯的明治疗打鼾
该研究小组正在寻求一种新的打鼾治疗方法，包括局部应用神经兴奋剂新斯的明。
在这项研究中，新斯的明将在标准程序（药物诱导睡眠内窥镜检查）期间注射到软腭的 5 个部位，以评估对打鼾的影响。
研究概览
详细说明
打鼾是一个主要问题，影响了 4000 万美国人。 这种疾病会影响患者和伴侣的睡眠质量以及白天的功能。 打鼾治疗受设备依从性（口腔矫治器、气道正压通气）的限制，并且保险不会定期支付这些设备的费用。 打鼾的手术治疗结果好坏参半。 因此，迫切需要开发新的打鼾疗法。
该研究小组正在寻求一种新的打鼾治疗方法，包括局部应用神经兴奋剂新斯的明。 在这项研究中，新斯的明将在标准程序（药物诱导睡眠内窥镜检查）期间注射到软腭的 5 个部位，以评估对打鼾的影响。 如果成功，将考虑开发这种药物的局部（非注射）版本，以便患者可以在睡前自行涂抹。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Raj C. Dedhia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 打鼾或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 英语会话
- 大于 18 岁
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 使用积极的抗凝药物
- 孕妇
- 对新斯的明过敏
- 腹膜炎或肠道或泌尿道的机械性阻塞
- 冠状动脉疾病
- 心律失常
- 近期急性冠脉综合征
- 重症肌无力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新斯的明药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE)
人工睡眠将通过微量推注静脉注射丙泊酚来诱导，直到通过自主呼吸实现临床睡眠并在监测麻醉护理下观察到呼吸暂停。
内窥镜检查将在监视器上进行可视化并在数字记录器上进行记录。
在患者表现出打鼾和梗阻虚脱后，患者将接受研究药物（甲基硫酸新斯的明 1mg/mL）进入软腭。
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在患者表现出打鼾和阻塞虚脱后，患者将接受研究药物（新斯的明甲基硫酸盐 1mg/mL）进入软腭，同时静脉注射格隆溴铵 0.2mg。
在软腭上的 5 个注射部位中的每一个，将施用 0.5 mL（0.5mg）甲基硫酸新斯的明，总共产生 2.5mg（2.5mL）甲基硫酸新斯的明。
药物将使用五个 1 mL 注射器给药，每个注射器装有 0.5 mL 新斯的明。
给予新斯的明后，将再观察患者 4 分钟，以检查软腭发出的振动和声音。
预计镇静时间为 14 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射新斯的明后声音分贝的变化
大体时间：DISE 将在术前访问和研究注册后最多 30 天发生
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数据将来自药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 的音频和视频记录。
在注射新斯的明之前，将在右锁骨上放置一个打鼾麦克风。
给予新斯的明后，将再观察患者 4 分钟以检查从软腭发出的声音。
将记录总运行时间、瞬时分贝水平、LAeq（一段时间内的平均分贝水平）和最大分贝水平。
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DISE 将在术前访问和研究注册后最多 30 天发生
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注射新斯的明后软腭运动的变化
大体时间：DISE 将在术前访问和研究注册后最多 30 天发生
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数据将来自药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 的音频和视频记录。
给予新斯的明后，将再观察患者 4 分钟，以检查软腭发出的振动。
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DISE 将在术前访问和研究注册后最多 30 天发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj C. Dedhia, MD MS、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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