Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neostigmin för snarkning under DISE

28 juni 2019 uppdaterad av: Raj Dedhia, Emory University

Lokalt neostigmin för behandling av snarkning under läkemedelsinducerad sömnendoskopi

Studieteamet söker en ny behandling för snarkning som involverar lokal applicering av ett nervstimulerande läkemedel, neostigmin. I denna studie kommer neostigmin att injiceras på 5 platser i den mjuka gommen under en standardprocedur, läkemedelsinducerad sömnendoskopi, för att utvärdera effekten på snarkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Snarkning är ett stort problem och drabbar 40 miljoner amerikaner. Sjukdomen påverkar patientens och partners sömnkvalitet samt funktion under dagtid. Snarkningsbehandling begränsas av enhetens överensstämmelse (munapparat, positivt luftvägstryck) och försäkringen betalar inte regelbundet för dessa enheter. Kirurgisk behandling för snarkning har blandade resultat. Som ett resultat finns det ett viktigt behov av att utveckla nya behandlingar för snarkning.

Studieteamet söker en ny behandling för snarkning som involverar lokal applicering av ett nervstimulerande läkemedel, neostigmin. I denna studie kommer neostigmin att injiceras på 5 platser i den mjuka gommen under en standardprocedur, läkemedelsinducerad sömnendoskopi, för att utvärdera effekten på snarkning. Om det lyckas kommer utvecklingen av en aktuell (icke-injicerbar) version av detta läkemedel att övervägas, så att patienten kan applicera sig själv före sänggåendet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Snarkning eller mild obstruktiv sömnapné
  • Engelsktalande
  • Mer än 18 år gammal
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • På aktiv antikoagulationsmedicin
  • Gravid kvinna
  • Överkänslighet mot neostigmin
  • Peritonit eller mekanisk obstruktion av tarm- eller urinvägarna
  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtarytmi
  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom
  • Myasthenia gravis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) med Neostigmin
Konstgjord sömn kommer att induceras genom intravenös administrering av propofol med mikrobolus tills klinisk sömn uppnås med spontan andning och observerade apnéer under övervakad anestesivård. Endoskopi kommer att utföras med visualisering på en monitor och inspelning på en digital inspelare. Efter att patienten har visat snarkning och obstruktionskollaps kommer patienten att få studieläkemedlet (neostigmin metylsulfat 1 mg/ml) i den mjuka gommen.
Läkemedel: Neostigmin Metylsulfat
Efter att patienten har visat snarkning och obstruktionskollaps kommer patienten att få studieläkemedlet (neostigmin metylsulfat 1 mg/ml) i den mjuka gommen med samtidig administrering av intravenöst glykopyrrolat 0,2 mg. Vid vart och ett av de 5 injektionsställena i den mjuka gommen kommer 0,5 ml (0,5 mg) neostigminmetylsulfat att administreras, vilket ger totalt 2,5 mg (2,5 ml) neostigminmetylsulfat. Läkemedlet kommer att administreras med fem 1 ml sprutor fyllda med 0,5 ml neostigmin vardera. Efter administrering av neostigmin kommer patienten att observeras i ytterligare 4 minuter för att undersöka både vibrationer och ljud som kommer från den mjuka gommen. Den förväntade tiden under sedering kommer att vara 14 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i decibelljud efter injektion av neostigmin
Tidsram: DISE kommer att inträffa upp till 30 dagar efter besöket före operationen och studieregistreringen
Uppgifterna kommer från läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) ljud- och videoinspelningar. Före neostigmininjektionen kommer en snarkmikrofon att placeras över höger nyckelbenet. Efter administrering av neostigmin kommer patienten att observeras i ytterligare 4 minuter för att undersöka ljud som kommer från den mjuka gommen. Total körtid, momentana decibelnivåer, LAeq (genomsnittlig decibelnivå över tid) och den maximala decibelnivån kommer att registreras.
DISE kommer att inträffa upp till 30 dagar efter besöket före operationen och studieregistreringen
Förändring i mjuk gomsrörelse efter injektion av neostigmin
Tidsram: DISE kommer att inträffa upp till 30 dagar efter besöket före operationen och studieregistreringen
Uppgifterna kommer från läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) ljud- och videoinspelningar. Efter administrering av neostigmin kommer patienten att observeras i ytterligare 4 minuter för att undersöka vibrationer som härrör från den mjuka gommen.
DISE kommer att inträffa upp till 30 dagar efter besöket före operationen och studieregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00096770

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera