Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neostygmina na chrapanie podczas DISE

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Raj Dedhia, Emory University

Miejscowa neostygmina w leczeniu chrapania podczas endoskopii snu wywołanej lekami

Zespół badawczy poszukuje nowatorskiego sposobu leczenia chrapania polegającego na miejscowym stosowaniu środka pobudzającego nerwy, neostygminy. W tym badaniu neostygmina zostanie wstrzyknięta w 5 miejsc podniebienia miękkiego podczas standardowej procedury, polekowej endoskopii snu, w celu oceny wpływu na chrapanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chrapanie jest poważnym problemem, dotykającym 40 milionów Amerykanów. Choroba wpływa na jakość snu pacjenta i partnera oraz funkcjonowanie w ciągu dnia. Leczenie chrapania jest ograniczone przez zgodność urządzenia (aparat ustny, dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), a ubezpieczenie nie płaci regularnie za te urządzenia. Chirurgiczne leczenie chrapania ma różne wyniki. W rezultacie istnieje istotna potrzeba opracowania nowych metod leczenia chrapania.

Zespół badawczy poszukuje nowatorskiego sposobu leczenia chrapania polegającego na miejscowym stosowaniu środka pobudzającego nerwy, neostygminy. W tym badaniu neostygmina zostanie wstrzyknięta w 5 miejsc podniebienia miękkiego podczas standardowej procedury, polekowej endoskopii snu, w celu oceny wpływu na chrapanie. Jeśli się powiedzie, rozważone zostanie opracowanie miejscowej (niepodawanej we wstrzyknięciach) wersji tego leku, tak aby pacjent mógł aplikować go przed snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chrapanie lub łagodny obturacyjny bezdech senny
  • Mówiący po angielsku
  • Większe niż 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Na aktywnych lekach przeciwzakrzepowych
  • Kobiety w ciąży
  • Nadwrażliwość na neostygminę
  • Zapalenie otrzewnej lub mechaniczna niedrożność jelit lub dróg moczowych
  • Choroba wieńcowa
  • Arytmia serca
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy
  • Myasthenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopia snu polekowego (DISE) z użyciem neostygminy
Sztuczny sen zostanie wywołany przez dożylne podanie propofolu w mikrobolusach, aż do uzyskania snu klinicznego ze spontanicznym oddychaniem i obserwowanymi bezdechami pod monitorowaną opieką anestezjologiczną. Endoskopia zostanie wykonana z wizualizacją na monitorze i zapisem na rejestratorze cyfrowym. Gdy pacjent zademonstruje chrapanie i zapadnięcie się niedrożności, pacjent otrzyma badany lek (metylosiarczan neostygminy 1 mg/ml) do podniebienia miękkiego.
Lek: Metylosiarczan neostygminy
Gdy u pacjenta wystąpi chrapanie i ustąpienie niedrożności, pacjent otrzyma badany lek (metylosiarczan neostygminy 1 mg/ml) do podniebienia miękkiego z równoczesnym podawaniem dożylnym glikopirolanu 0,2 mg. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia na podniebieniu miękkim zostanie podane 0,5 ml (0,5 mg) metylosiarczanu neostygminy, co łącznie daje 2,5 mg (2,5 ml) metylosiarczanu neostygminy. Lek będzie podawany za pomocą pięciu 1 ml strzykawek wypełnionych po 0,5 ml neostygminy każda. Po podaniu neostygminy pacjent będzie obserwowany przez dodatkowe 4 minuty w celu zbadania zarówno drgań, jak i dźwięków dochodzących z podniebienia miękkiego. Przewidywany czas sedacji to 14 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dźwięku w decybelach po wstrzyknięciu neostygminy
Ramy czasowe: DISE nastąpi do 30 dni po wizycie przedoperacyjnej i włączeniu do badania
Dane będą pochodzić z nagrań audio i wideo endoskopii snu indukowanej lekami (DISE). Przed wstrzyknięciem neostygminy nad prawym obojczykiem zostanie umieszczony mikrofon do chrapania. Po podaniu neostygminy pacjent będzie obserwowany przez dodatkowe 4 minuty w celu zbadania dźwięku wydobywającego się z podniebienia miękkiego. Zarejestrowany zostanie całkowity czas pracy, chwilowe poziomy decybeli, LAeq (średni poziom decybeli w czasie) oraz maksymalny poziom decybeli.
DISE nastąpi do 30 dni po wizycie przedoperacyjnej i włączeniu do badania
Zmiana ruchu podniebienia miękkiego po wstrzyknięciu neostygminy
Ramy czasowe: DISE nastąpi do 30 dni po wizycie przedoperacyjnej i włączeniu do badania
Dane będą pochodzić z nagrań audio i wideo endoskopii snu indukowanej lekami (DISE). Po podaniu neostygminy pacjent będzie obserwowany przez dodatkowe 4 minuty w celu zbadania drgań pochodzących z podniebienia miękkiego.
DISE nastąpi do 30 dni po wizycie przedoperacyjnej i włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00096770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylosiarczan neostygminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj