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Neostigmine pour le ronflement pendant DISE

28 juin 2019 mis à jour par: Raj Dedhia, Emory University

Néostigmine locale pour le traitement du ronflement pendant l'endoscopie du sommeil médicamenteuse

L'équipe de recherche recherche un nouveau traitement contre le ronflement impliquant l'application locale d'un médicament neurostimulant, la néostigmine. Dans cette étude, la néostigmine sera injectée dans 5 sites du palais mou au cours d'une procédure standard, l'endoscopie médicamenteuse du sommeil, pour évaluer l'effet sur le ronflement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ronflement est un problème majeur, affectant 40 millions d'Américains. La maladie affecte la qualité du sommeil du patient et de son partenaire ainsi que la fonction diurne. Le traitement du ronflement est limité par la conformité des appareils (appareil buccal, pression positive des voies respiratoires) et l'assurance ne paie pas régulièrement ces appareils. Le traitement chirurgical du ronflement a des résultats mitigés. En conséquence, il existe un besoin important de développer de nouveaux traitements contre le ronflement.

L'équipe de recherche recherche un nouveau traitement contre le ronflement impliquant l'application locale d'un médicament neurostimulant, la néostigmine. Dans cette étude, la néostigmine sera injectée dans 5 sites du palais mou au cours d'une procédure standard, l'endoscopie médicamenteuse du sommeil, pour évaluer l'effet sur le ronflement. En cas de succès, le développement d'une version topique (non injectable) de ce médicament sera envisagé, afin que le patient puisse s'appliquer lui-même avant le coucher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Raj C. Dedhia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ronflement ou apnée obstructive du sommeil légère
  • anglophone
  • Plus de 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sous anticoagulant actif
  • Femmes enceintes
  • Hypersensibilité à la néostigmine
  • Péritonite ou obstruction mécanique des voies intestinales ou urinaires
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Arythmie cardiaque
  • Syndrome coronarien aigu récent
  • Myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE) avec la néostigmine
Le sommeil artificiel sera induit par l'administration intraveineuse de propofol avec des microbolus jusqu'à ce que le sommeil clinique soit atteint avec la respiration spontanée et des apnées observées sous anesthésie surveillée. L'endoscopie sera réalisée avec visualisation sur un moniteur et enregistrement sur un enregistreur numérique. Une fois que le patient a démontré un ronflement et un effondrement de l'obstruction, le patient recevra le médicament à l'étude (méthylsulfate de néostigmine 1 mg/mL) dans le palais mou.
Médicament: Méthylsulfate de néostigmine
Une fois que le patient a démontré un ronflement et un effondrement de l'obstruction, le patient recevra le médicament à l'étude (méthylsulfate de néostigmine 1 mg/mL) dans le palais mou avec co-administration de glycopyrrolate intraveineux 0,2 mg. À chacun des 5 sites d'injection sur le palais mou, 0,5 mL (0,5 mg) de méthylsulfate de néostigmine seront administrés, ce qui donnera un total de 2,5 mg (2,5 mL) de méthylsulfate de néostigmine. Le médicament sera administré à l'aide de cinq seringues de 1 ml remplies de 0,5 ml de néostigmine chacune. Après l'administration de néostigmine, le patient sera observé pendant 4 minutes supplémentaires pour examiner à la fois les vibrations et les sons émanant du palais mou. Le temps prévu sous sédation sera de 14 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du son en décibels après injection de néostigmine
Délai: Le DISE aura lieu jusqu'à 30 jours après la visite préopératoire et l'inscription à l'étude
Les données proviendront des enregistrements audio et vidéo de l'endoscopie induite par les médicaments (DISE). Avant l'injection de néostigmine, un microphone anti-ronflement sera placé sur la clavicule droite. Après l'administration de néostigmine, le patient sera observé pendant 4 minutes supplémentaires pour examiner le son émanant du palais mou. Le temps de fonctionnement total, les niveaux de décibels instantanés, le LAeq (niveau de décibels moyen dans le temps) et le niveau de décibels maximum seront enregistrés.
Le DISE aura lieu jusqu'à 30 jours après la visite préopératoire et l'inscription à l'étude
Modification du mouvement du palais mou après injection de néostigmine
Délai: Le DISE aura lieu jusqu'à 30 jours après la visite préopératoire et l'inscription à l'étude
Les données proviendront des enregistrements audio et vidéo de l'endoscopie induite par les médicaments (DISE). Après l'administration de néostigmine, le patient sera observé pendant 4 minutes supplémentaires pour examiner les vibrations émanant du palais mou.
Le DISE aura lieu jusqu'à 30 jours après la visite préopératoire et l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00096770

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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