Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неостигмин от храпа во время DISE

28 июня 2019 г. обновлено: Raj Dedhia, Emory University

Местный неостигмин для лечения храпа во время медикаментозной эндоскопии сна

Исследовательская группа ищет новый метод лечения храпа, включающий местное применение нейростимулирующего препарата неостигмина. В этом исследовании неостигмин будет вводиться в 5 участков мягкого неба во время стандартной процедуры медикаментозной эндоскопии сна, чтобы оценить влияние на храп.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Храп — серьезная проблема, от которой страдают 40 миллионов американцев. Заболевание влияет на качество сна пациента и партнера, а также на дневную функцию. Лечение храпа ограничивается соблюдением требований к устройствам (ротовые приспособления, положительное давление в дыхательных путях), и страховка не всегда оплачивает эти устройства. Хирургическое лечение храпа дает неоднозначные результаты. В результате существует важная потребность в разработке новых методов лечения храпа.

Исследовательская группа ищет новый метод лечения храпа, включающий местное применение нейростимулирующего препарата неостигмина. В этом исследовании неостигмин будет вводиться в 5 участков мягкого неба во время стандартной процедуры медикаментозной эндоскопии сна, чтобы оценить влияние на храп. В случае успеха будет рассмотрена разработка местной (неинъекционной) версии этого препарата, чтобы пациент мог применять его перед сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Храп или легкое обструктивное апноэ сна
  • англоязычный
  • старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • На активных антикоагулянтах
  • Беременные женщины
  • Повышенная чувствительность к неостигмину
  • Перитонит или механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Аритмия сердца
  • Недавний острый коронарный синдром
  • Миастения гравис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медикаментозная эндоскопия сна (DISE) с неостигмином
Искусственный сон будет вызван внутривенным введением пропофола с микроболюсами до тех пор, пока не будет достигнут клинический сон со спонтанным дыханием и наблюдаемыми апноэ под контролируемой анестезией. Эндоскопия будет проводиться с визуализацией на мониторе и записью на цифровой диктофон. После того, как у пациента проявится храп и коллапс обструкции, ему введут исследуемый препарат (неостигмина метилсульфат 1 мг/мл) на мягкое небо.
Лекарство: Неостигмина метилсульфат
После того, как у пациента проявится храп и коллапс обструкции, пациент получит исследуемый препарат (неостигмина метилсульфат 1 мг/мл) в мягкое небо с одновременным введением 0,2 мг гликопирролата внутривенно. В каждое из 5 мест инъекции на мягком небе будет вводиться 0,5 мл (0,5 мг) неостигмина метилсульфата, что дает в общей сложности 2,5 мг (2,5 мл) неостигмина метилсульфата. Лекарство будет вводиться с помощью пяти шприцев по 1 мл, каждый из которых наполнен неостигмином по 0,5 мл. После введения неостигмина за пациентом наблюдают еще в течение 4 минут, чтобы исследовать как вибрацию, так и звук, исходящий от мягкого неба. Предполагаемое время под седацией будет 14 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение звука в децибелах после инъекции неостигмина
Временное ограничение: DISE проводится в течение 30 дней после предоперационного визита и включения в исследование.
Данные будут поступать из аудио- и видеозаписей эндоскопии сна, вызванной лекарствами (DISE). Перед инъекцией неостигмина над правой ключицей помещают храповой микрофон. После введения неостигмина за пациентом наблюдают в течение дополнительных 4 минут для изучения звука, исходящего от мягкого неба. Будет записано общее время работы, мгновенные уровни децибел, LAeq (средний уровень децибел с течением времени) и максимальный уровень децибел.
DISE проводится в течение 30 дней после предоперационного визита и включения в исследование.
Изменение подвижности мягкого неба после введения неостигмина
Временное ограничение: DISE проводится в течение 30 дней после предоперационного визита и включения в исследование.
Данные будут поступать из аудио- и видеозаписей эндоскопии сна, вызванной лекарствами (DISE). После введения неостигмина за пациентом наблюдают в течение дополнительных 4 минут для изучения вибрации, исходящей от мягкого неба.
DISE проводится в течение 30 дней после предоперационного визита и включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00096770

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неостигмина метилсульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться