DISE 중 코골이에 대한 네오스티그민
2019년 6월 28일 업데이트: Raj Dedhia, Emory University
약물유도 수면내시경 시 코골이 치료를 위한 국소 네오스티그민
연구팀은 신경 자극제인 네오스티그민을 국부적으로 적용하는 것과 관련된 코골이에 대한 새로운 치료법을 찾고 있습니다.
이 연구에서는 코골이에 대한 효과를 평가하기 위해 표준 절차인 약물 유도 수면 내시경 중에 네오스티그민을 연약한 입천장의 5개 부위에 주사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코골이는 4천만 명의 미국인에게 영향을 미치는 주요 문제입니다. 이 질병은 주간 기능뿐만 아니라 환자와 파트너의 수면 품질에도 영향을 미칩니다. 코골이 치료는 장치 준수(마우스 장치, 양압)에 의해 제한되며 보험은 이러한 장치에 대해 정기적으로 지불하지 않습니다. 코골이에 대한 외과적 치료는 혼합된 결과를 나타냅니다. 결과적으로, 코골이에 대한 새로운 치료법을 개발하는 것이 중요합니다.
연구팀은 신경 자극제인 네오스티그민을 국부적으로 적용하는 것과 관련된 코골이에 대한 새로운 치료법을 찾고 있습니다. 이 연구에서는 코골이에 대한 효과를 평가하기 위해 표준 절차인 약물 유도 수면 내시경 중에 네오스티그민을 연약한 입천장의 5개 부위에 주사할 것입니다. 성공하면 환자가 취침 전에 스스로 사용할 수 있도록 이 약물의 국소(비주사) 버전 개발을 고려할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Raj C. Dedhia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코골이 또는 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증
- 영어로 말하기
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 활성 항응고제에 대해
- 임산부
- 네오스티그민에 대한 과민증
- 장 또는 요로의 복막염 또는 기계적 폐색
- 관상동맥 질환
- 심장 부정맥
- 최근 급성 관상동맥 증후군
- 중증 근무력증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네오스티그민을 이용한 약물 유도 수면 내시경(DISE)
자발 호흡으로 임상 수면이 달성될 때까지 프로포폴을 마이크로 볼루스와 함께 정맥 내 투여하고 모니터링된 마취 관리 하에서 무호흡을 관찰하여 인공 수면을 유도합니다.
내시경 검사는 모니터에 시각화하고 디지털 레코더에 기록하는 방식으로 수행됩니다.
환자가 코골이 및 폐색 허탈을 입증한 후 환자는 연구 약물(네오스티그민 메틸설페이트 1mg/mL)을 연구개에 투여합니다.
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환자가 코골이 및 폐쇄 허탈을 입증한 후, 환자는 연구 약물(네오스티그민 메틸황산염 1mg/mL)을 연구약(네오스티그민 메틸설페이트 1mg/mL)과 함께 정맥 글리코피롤레이트 0.2mg과 함께 연구개에 투여합니다.
연약한 입천장의 5개 주사 부위 각각에 0.5mL(0.5mg)의 네오스티그민 메틸설페이트가 투여되어 총 2.5mg(2.5mL)의 네오스티그민 메틸설페이트가 생성됩니다.
약물은 각각 0.5mL 네오스티그민이 채워진 5개의 1mL 주사기를 사용하여 투여됩니다.
네오스티그민 투여 후 추가로 4분 동안 환자를 관찰하여 연구개에서 나오는 진동과 소리를 모두 검사합니다.
예상 진정 시간은 14분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네오스티그민 주사 후 데시벨 소리의 변화
기간: DISE는 수술 전 방문 및 연구 등록 후 최대 30일 동안 발생합니다.
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데이터는 약물 유발 수면 내시경(DISE) 오디오 및 비디오 녹음에서 가져옵니다.
네오스티그민 주사 전에 오른쪽 쇄골 위에 코골이 마이크를 배치합니다.
네오스티그민 투여 후 연구개에서 나오는 소리를 검사하기 위해 추가로 4분 동안 환자를 관찰합니다.
총 실행 시간, 순간 데시벨 수준, LAeq(시간 경과에 따른 평균 데시벨 수준) 및 최대 데시벨 수준이 기록됩니다.
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DISE는 수술 전 방문 및 연구 등록 후 최대 30일 동안 발생합니다.
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네오스티그민 주사 후 연구개 움직임의 변화
기간: DISE는 수술 전 방문 및 연구 등록 후 최대 30일 동안 발생합니다.
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데이터는 약물 유발 수면 내시경(DISE) 오디오 및 비디오 녹음에서 가져옵니다.
네오스티그민 투여 후 추가로 4분간 환자를 관찰하여 연구개에서 나오는 진동을 검사합니다.
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DISE는 수술 전 방문 및 연구 등록 후 최대 30일 동안 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00096770
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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