Neostigmina para los ronquidos durante la DISE
28 de junio de 2019 actualizado por: Raj Dedhia, Emory University
Neostigmina local para el tratamiento de los ronquidos durante la endoscopia del sueño inducida por fármacos
El equipo de estudio está buscando un tratamiento novedoso para los ronquidos que implique la aplicación local de un medicamento estimulante de los nervios, la neostigmina.
En este estudio, se inyectará neostigmina en 5 sitios del paladar blando durante un procedimiento estándar, endoscopia del sueño inducida por fármacos, para evaluar el efecto sobre los ronquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ronquidos son un problema importante que afecta a 40 millones de estadounidenses. La enfermedad afecta la calidad del sueño del paciente y su pareja, así como la función diurna. El tratamiento de los ronquidos está limitado por el cumplimiento del dispositivo (aparato bucal, presión positiva en las vías respiratorias) y el seguro no paga regularmente por estos dispositivos. El tratamiento quirúrgico para los ronquidos tiene resultados mixtos. Como resultado, existe una importante necesidad de desarrollar nuevos tratamientos para los ronquidos.
El equipo de estudio está buscando un tratamiento novedoso para los ronquidos que implique la aplicación local de un medicamento estimulante de los nervios, la neostigmina. En este estudio, se inyectará neostigmina en 5 sitios del paladar blando durante un procedimiento estándar, endoscopia del sueño inducida por fármacos, para evaluar el efecto sobre los ronquidos. Si tiene éxito, se considerará el desarrollo de una versión tópica (no inyectable) de este fármaco, para que el paciente pueda aplicarse por sí mismo antes de acostarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Raj C. Dedhia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ronquidos o apnea obstructiva del sueño leve
- Habla ingles
- Mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Con medicación anticoagulante activa
- Mujeres embarazadas
- Hipersensibilidad a la neostigmina
- Peritonitis u obstrucción mecánica del tracto intestinal o urinario
- Arteriopatía coronaria
- Arritmia cardiaca
- Síndrome coronario agudo reciente
- Miastenia gravis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) con neostigmina
Se inducirá el sueño artificial mediante la administración intravenosa de propofol con micro bolos hasta lograr el sueño clínico con respiración espontánea y apneas observadas bajo cuidados anestésicos monitorizados.
La endoscopia se realizará con visualización en un monitor y registro en una grabadora digital.
Después de que el paciente demuestre ronquidos y colapso de la obstrucción, recibirá el medicamento del estudio (metilsulfato de neostigmina 1 mg/mL) en el paladar blando.
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Después de que el paciente demuestre ronquidos y colapso de la obstrucción, el paciente recibirá el medicamento del estudio (metilsulfato de neostigmina 1 mg/mL) en el velo del paladar con administración conjunta de glicopirrolato intravenoso 0,2 mg.
En cada uno de los 5 lugares de inyección en el paladar blando, se administrarán 0,5 ml (0,5 mg) de metilsulfato de neostigmina, lo que da un total de 2,5 mg (2,5 ml) de metilsulfato de neostigmina.
El medicamento se administrará con cinco jeringas de 1 ml llenas de 0,5 ml de neostigmina cada una.
Después de la administración de neostigmina, se observará al paciente durante 4 minutos adicionales para examinar tanto la vibración como el sonido que emana del velo del paladar.
El tiempo previsto bajo sedación será de 14 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sonido de decibelios después de la inyección de neostigmina
Periodo de tiempo: La DISE ocurrirá hasta 30 días después de la visita preoperatoria y la inscripción en el estudio.
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Los datos provendrán de las grabaciones de audio y video de la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE).
Antes de la inyección de neostigmina, se colocará un micrófono para roncar sobre la clavícula derecha.
Después de la administración de neostigmina, se observará al paciente durante 4 minutos adicionales para examinar el sonido que emana del velo del paladar.
Se registrarán el tiempo de funcionamiento total, los niveles instantáneos de decibelios, LAeq (nivel promedio de decibelios a lo largo del tiempo) y el nivel máximo de decibelios.
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La DISE ocurrirá hasta 30 días después de la visita preoperatoria y la inscripción en el estudio.
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Cambio en el movimiento del paladar blando después de la inyección de neostigmina
Periodo de tiempo: La DISE ocurrirá hasta 30 días después de la visita preoperatoria y la inscripción en el estudio.
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Los datos provendrán de las grabaciones de audio y video de la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE).
Después de la administración de neostigmina, se observará al paciente durante 4 minutos adicionales para examinar la vibración que emana del velo del paladar.
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La DISE ocurrirá hasta 30 días después de la visita preoperatoria y la inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Ronquidos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00096770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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