Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neostigmine voor snurken tijdens ZIEKTE

28 juni 2019 bijgewerkt door: Raj Dedhia, Emory University

Lokale neostigmine voor de behandeling van snurken tijdens door geneesmiddelen veroorzaakte slaapendoscopie

Het onderzoeksteam is op zoek naar een nieuwe behandeling voor snurken met lokale toepassing van een zenuwstimulerend medicijn, neostigmine. In deze studie zal neostigmine worden geïnjecteerd in 5 plaatsen van het zachte gehemelte tijdens een standaardprocedure, door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, om het effect op snurken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snurken is een groot probleem en treft 40 miljoen Amerikanen. De ziekte beïnvloedt de slaapkwaliteit van de patiënt en de partner, evenals het functioneren overdag. Snurkbehandeling wordt beperkt door de naleving van het apparaat (mondapparaat, positieve luchtwegdruk) en de verzekering betaalt niet regelmatig voor deze apparaten. Chirurgische behandeling van snurken heeft gemengde resultaten. Als gevolg hiervan is er een belangrijke behoefte om nieuwe behandelingen voor snurken te ontwikkelen.

Het onderzoeksteam is op zoek naar een nieuwe behandeling voor snurken met lokale toepassing van een zenuwstimulerend medicijn, neostigmine. In deze studie zal neostigmine worden geïnjecteerd in 5 plaatsen van het zachte gehemelte tijdens een standaardprocedure, door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie, om het effect op snurken te evalueren. Als dit succesvol is, zal de ontwikkeling van een topische (niet-injecteerbare) versie van dit medicijn worden overwogen, zodat de patiënt het zelf kan aanbrengen voor het slapen gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Raj C. Dedhia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Snurken of milde obstructieve slaapapneu
  • Engels sprekende
  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Op actieve antistollingsmedicatie
  • Zwangere vrouw
  • Overgevoeligheid voor neostigmine
  • Peritonitis of mechanische obstructie van de darm of urinewegen
  • Coronaire hartziekte
  • Hartritmestoornissen
  • Recent acuut coronair syndroom
  • Myasthenia gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) met Neostigmine
Kunstmatige slaap zal worden opgewekt door intraveneuze toediening van propofol met microbolussen totdat klinische slaap is bereikt met spontane ademhaling en waargenomen apneus onder gecontroleerde anesthesiezorg. Endoscopie wordt uitgevoerd met visualisatie op een monitor en opname op een digitale recorder. Nadat de patiënt snurken en instorting van de obstructie vertoont, krijgt de patiënt de onderzoeksmedicatie (neostigmine methylsulfaat 1 mg/ml) in het zachte gehemelte.
Geneesmiddel: Neostigmine Methylsulfaat
Nadat de patiënt snurken en instorting van de obstructie vertoont, krijgt de patiënt de onderzoeksmedicatie (neostigmine methylsulfaat 1 mg/ml) in het zachte gehemelte met gelijktijdige toediening van intraveneus glycopyrrolaat 0,2 mg. Op elk van de 5 injectieplaatsen op het zachte gehemelte wordt 0,5 ml (0,5 mg) neostigmine-methylsulfaat toegediend, wat in totaal 2,5 mg (2,5 ml) neostigmine-methylsulfaat oplevert. De medicatie wordt toegediend met vijf injectiespuiten van 1 ml, elk gevuld met 0,5 ml neostigmine. Na toediening van neostigmine wordt de patiënt nog 4 minuten geobserveerd om zowel trillingen als geluid afkomstig van het zachte gehemelte te onderzoeken. De verwachte tijd onder sedatie is 14 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in decibelgeluid na injectie van neostigmine
Tijdsspanne: De DISE vindt plaats tot 30 dagen na het pre-operatieve bezoek en de studie-inschrijving
De gegevens zullen afkomstig zijn van de door drugs geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) audio- en video-opnamen. Voorafgaand aan de neostigmine-injectie wordt een snurkmicrofoon over het rechter sleutelbeen geplaatst. Na toediening van neostigmine wordt de patiënt nog 4 minuten geobserveerd om het geluid dat uit het zachte gehemelte komt te onderzoeken. De totale looptijd, het momentane decibelniveau, LAeq (gemiddeld decibelniveau in de loop van de tijd) en het maximale decibelniveau worden geregistreerd.
De DISE vindt plaats tot 30 dagen na het pre-operatieve bezoek en de studie-inschrijving
Verandering in beweging van het zachte gehemelte na injectie van neostigmine
Tijdsspanne: De DISE vindt plaats tot 30 dagen na het pre-operatieve bezoek en de studie-inschrijving
De gegevens zullen afkomstig zijn van de door drugs geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) audio- en video-opnamen. Na toediening van neostigmine wordt de patiënt nog eens 4 minuten geobserveerd om de trillingen van het zachte gehemelte te onderzoeken.
De DISE vindt plaats tot 30 dagen na het pre-operatieve bezoek en de studie-inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00096770

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neostigmine Methylsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren