Neostigmin horkolás ellen DISE alatt
2019. június 28. frissítette: Raj Dedhia, Emory University
Helyi neostigmin a horkolás kezelésére kábítószer-indukált alvási endoszkópia során
A kutatócsoport a horkolás újszerű kezelését keresi, amely magában foglalja egy idegstimuláló gyógyszer, a neostigmin helyi alkalmazását.
Ebben a vizsgálatban a neostigmint a lágy szájpadlás 5 helyébe fecskendezik be egy standard eljárás, a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia során, hogy értékeljék a horkolásra gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A horkolás komoly probléma, amely 40 millió amerikait érint. A betegség befolyásolja a páciens és a partner alvásminőségét, valamint a nappali funkciót. A horkolás kezelését korlátozza az eszköz megfelelősége (szájkészülék, pozitív légúti nyomás), és a biztosítás rendszeresen nem fizet ezekért az eszközökért. A horkolás sebészeti kezelése vegyes eredményekkel jár. Ennek eredményeként fontos új kezelési módok kidolgozása a horkolás ellen.
A kutatócsoport a horkolás újszerű kezelését keresi, amely magában foglalja egy idegstimuláló gyógyszer, a neostigmin helyi alkalmazását. Ebben a vizsgálatban a neostigmint a lágy szájpadlás 5 helyébe fecskendezik be egy standard eljárás, a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia során, hogy értékeljék a horkolásra gyakorolt hatást. Siker esetén fontolóra veszik ennek a gyógyszernek a helyi (nem injekciós) változatának kifejlesztését, hogy a beteg lefekvés előtt alkalmazhassa magát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Raj C. Dedhia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Horkolás vagy enyhe obstruktív alvási apnoe
- Angol nyelvű
- 18 évesnél idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív véralvadásgátló gyógyszerekkel
- Terhes nők
- Neostigminnel szembeni túlérzékenység
- A bél- vagy húgyúti hashártyagyulladás vagy mechanikai elzáródás
- A koszorúér-betegség
- Szívritmus zavar
- Legutóbbi akut koszorúér-szindróma
- Myasthenia gravis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kábítószer-indukált alvás endoszkópia (DISE) neostigminnel
Mesterséges alvást indukálnak propofol intravénás beadásával mikrobolusokkal, amíg a klinikai alvás el nem éri a spontán légzést és a megfigyelt apnoét, ellenőrzött érzéstelenítés mellett.
Az endoszkópia monitoron való megjelenítéssel és digitális rögzítőn történő rögzítéssel történik.
Miután a páciens horkolást és elzáródásos összeomlást mutat, a páciens a vizsgálati gyógyszert (neostigmin-metil-szulfát 1 mg/ml) a lágy szájpadlásba kapja.
|
Miután a páciens horkolást és elzáródásos összeomlást mutat, a beteg a vizsgálati gyógyszert (1 mg/ml neosztigmin-metil-szulfátot) a lágy szájpadlásba kapja, 0,2 mg intravénás glikopirrolát együttes beadásával.
A lágy szájpadláson mind az 5 injekciós helyre 0,5 ml (0,5 mg) neosztigmin-metil-szulfátot kell beadni, így összesen 2,5 mg (2,5 ml) neosztigmin-metil-szulfátot kapunk.
A gyógyszert öt darab 1 ml-es fecskendővel kell beadni, amelyek mindegyike 0,5 ml neostigminnel van megtöltve.
A neostigmin beadását követően a pácienst további 4 percig megfigyelik, hogy megvizsgálják mind a vibrációt, mind a lágy szájpadlásból származó hangot.
A szedáció várható ideje 14 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A decibelhang változása neostigmin injekció után
Időkeret: A DISE legfeljebb 30 nappal az operáció előtti látogatás és a tanulmányi beiratkozás után következik be
|
Az adatok a kábítószer okozta alvás endoszkópia (DISE) hang- és videofelvételeiből származnak.
A neostigmin injekció beadása előtt horkoló mikrofont helyeznek a jobb kulcscsont fölé.
A neostigmin beadását követően a pácienst további 4 percig megfigyelik, hogy megvizsgálják a lágy szájpadlásból származó hangot.
A rendszer rögzíti a teljes futási időt, a pillanatnyi decibelszinteket, az LAeq-t (átlagos decibelszint az idő függvényében) és a maximális decibelszintet.
|
A DISE legfeljebb 30 nappal az operáció előtti látogatás és a tanulmányi beiratkozás után következik be
|
|
A lágy szájpadlás mozgásának megváltozása neostigmin injekció után
Időkeret: A DISE legfeljebb 30 nappal az operáció előtti látogatás és a tanulmányi beiratkozás után következik be
|
Az adatok a kábítószer okozta alvás endoszkópia (DISE) hang- és videofelvételeiből származnak.
A neostigmin beadását követően a pácienst további 4 percig megfigyelik, hogy megvizsgálják a lágy szájpadlásból származó vibrációt.
|
A DISE legfeljebb 30 nappal az operáció előtti látogatás és a tanulmányi beiratkozás után következik be
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00096770
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .