Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neostigmin mod snorken under DISE

28. juni 2019 opdateret af: Raj Dedhia, Emory University

Lokal neostigmin til behandling af snorken under lægemiddelinduceret søvnendoskopi

Undersøgelsesholdet søger en ny behandling for snorken, der involverer lokal anvendelse af en nervestimulerende medicin, neostigmin. I denne undersøgelse vil neostigmin blive injiceret på 5 steder i den bløde gane under en standardprocedure, lægemiddelinduceret søvnendoskopi, for at evaluere effekten på snorken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Snorken er et stort problem, der påvirker 40 millioner amerikanere. Sygdommen påvirker patientens og partnerens søvnkvalitet samt funktion i dagtimerne. Snorkebehandling er begrænset af enhedens overholdelse (mundapparat, positivt luftvejstryk), og forsikringen betaler ikke regelmæssigt for disse enheder. Kirurgisk behandling for snorken har blandede resultater. Som følge heraf er der et vigtigt behov for at udvikle nye behandlinger mod snorken.

Undersøgelsesholdet søger en ny behandling for snorken, der involverer lokal anvendelse af en nervestimulerende medicin, neostigmin. I denne undersøgelse vil neostigmin blive injiceret på 5 steder i den bløde gane under en standardprocedure, lægemiddelinduceret søvnendoskopi, for at evaluere effekten på snorken. Hvis det lykkes, vil udvikling af en topisk (ikke-injicerbar) version af dette lægemiddel blive overvejet, så patienten kan anvende sig selv før sengetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Raj C. Dedhia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Snorken eller let obstruktiv søvnapnø
  • Engelsktalende
  • Over 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • På aktiv anti-koagulationsmedicin
  • Gravid kvinde
  • Overfølsomhed over for neostigmin
  • Peritonitis eller mekanisk obstruktion af tarm- eller urinvejene
  • Koronararteriesygdom
  • Hjertearytmi
  • Nylig akut koronarsyndrom
  • Myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) med Neostigmin
Kunstig søvn vil blive induceret ved intravenøs administration af propofol med mikrobolus indtil klinisk søvn opnås med spontan respiration og observerede apnøer under overvåget anæstesipleje. Endoskopi vil blive udført med visualisering på en monitor og optagelse på en digital optager. Efter at patienten har demonstreret snorken og obstruktionskollaps, vil patienten modtage undersøgelsesmedicinen (neostigmin methylsulfat 1mg/ml) ind i den bløde gane.
Medicin: Neostigmin Methylsulfat
Efter at patienten har demonstreret snorken og obstruktionskollaps, vil patienten modtage undersøgelsesmedicinen (neostigmin methylsulfat 1mg/ml) i den bløde gane med samtidig administration af intravenøst ​​glycopyrrolat 0,2mg. På hvert af 5 injektionssteder på den bløde gane vil der blive indgivet 0,5 ml (0,5 mg) neostigmin-methylsulfat, hvilket giver i alt 2,5 mg (2,5 ml) neostigmin-methylsulfat. Medicinen vil blive administreret med fem 1 ml sprøjter fyldt med 0,5 ml neostigmin hver. Efter administration af neostigmin vil patienten blive observeret i yderligere 4 minutter for at undersøge både vibrationer og lyd, der kommer fra den bløde gane. Den forventede tid under sedation vil være 14 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i decibellyd efter injektion af neostigmin
Tidsramme: DISE vil opstå op til 30 dage efter besøget før operationen og studietilmeldingen
Dataene kommer fra lægemiddel-induceret søvnendoskopi (DISE) lyd- og videooptagelser. Forud for neostigmininjektionen vil en snorkemikrofon blive placeret over højre kraveben. Efter administration af neostigmin vil patienten blive observeret i yderligere 4 minutter for at undersøge lyden fra den bløde gane. Samlet køretid, øjeblikkelige decibelniveauer, LAeq (gennemsnitligt decibelniveau over tid) og det maksimale decibelniveau vil blive registreret.
DISE vil opstå op til 30 dage efter besøget før operationen og studietilmeldingen
Ændring i den bløde ganebevægelse efter injektion af neostigmin
Tidsramme: DISE vil opstå op til 30 dage efter besøget før operationen og studietilmeldingen
Dataene kommer fra lægemiddel-induceret søvnendoskopi (DISE) lyd- og videooptagelser. Efter administration af neostigmin vil patienten blive observeret i yderligere 4 minutter for at undersøge vibrationer, der kommer fra den bløde gane.
DISE vil opstå op til 30 dage efter besøget før operationen og studietilmeldingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00096770

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neostigmin Methylsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner