Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neostigmin for snorking under DISE

28. juni 2019 oppdatert av: Raj Dedhia, Emory University

Lokal neostigmin for behandling av snorking under legemiddelindusert søvnendoskopi

Studieteamet søker en ny behandling for snorking som involverer lokal bruk av en nervestimulerende medisin, neostigmin. I denne studien vil neostigmin injiseres på 5 steder i den myke ganen under en standardprosedyre, medikamentindusert søvnendoskopi, for å evaluere effekten på snorking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Snorking er et stort problem, og påvirker 40 millioner amerikanere. Sykdommen påvirker pasientens og partnerens søvnkvalitet samt funksjon på dagtid. Snorkebehandling er begrenset av enhetens samsvar (munnapparat, positivt luftveistrykk) og forsikring betaler ikke regelmessig for disse enhetene. Kirurgisk behandling for snorking har blandede resultater. Som et resultat er det et viktig behov for å utvikle nye behandlinger for snorking.

Studieteamet søker en ny behandling for snorking som involverer lokal bruk av en nervestimulerende medisin, neostigmin. I denne studien vil neostigmin injiseres på 5 steder i den myke ganen under en standardprosedyre, medikamentindusert søvnendoskopi, for å evaluere effekten på snorking. Hvis det lykkes, vil utvikling av en aktuell (ikke-injiserbar) versjon av dette legemidlet bli vurdert, slik at pasienten kan bruke seg selv før sengetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Raj C. Dedhia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snorking eller mild obstruktiv søvnapné
  • Engelsktalende
  • Over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • På aktiv antikoagulasjonsmedisin
  • Gravide kvinner
  • Overfølsomhet for neostigmin
  • Peritonitt eller mekanisk obstruksjon av tarm- eller urinveiene
  • Koronararteriesykdom
  • Hjertearytmi
  • Nylig akutt koronarsyndrom
  • Myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) med Neostigmin
Kunstig søvn vil bli indusert ved intravenøs administrering av propofol med mikrobolus inntil klinisk søvn oppnås med spontan respirasjon og observerte apnéer under overvåket anestesibehandling. Endoskopi vil bli utført med visualisering på monitor og opptak på digital opptaker. Etter at pasienten har demonstrert snorking og obstruksjonskollaps, vil pasienten motta studiemedisinen (neostigmin metylsulfat 1mg/ml) inn i den myke ganen.
Legemiddel: Neostigmin metylsulfat
Etter at pasienten har demonstrert snorking og obstruksjonskollaps, vil pasienten motta studiemedisinen (neostigmin metylsulfat 1 mg/ml) i den myke ganen med samtidig administrering av intravenøst ​​glykopyrrolat 0,2 mg. På hvert av de 5 injeksjonsstedene på den myke ganen vil 0,5 ml (0,5 mg) neostigmin-metylsulfat bli administrert, noe som gir totalt 2,5 mg (2,5 ml) neostigmin-metylsulfat. Medisinen vil bli administrert med fem 1 ml sprøyter fylt med 0,5 ml neostigmin hver. Etter administrering av neostigmin vil pasienten bli observert i ytterligere 4 minutter for å undersøke både vibrasjoner og lyd som kommer fra den myke ganen. Forventet tid under sedasjon vil være 14 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i desibellyd etter injeksjon av neostigmin
Tidsramme: DISE vil oppstå opptil 30 dager etter besøket før operasjonen og studieregistreringen
Dataene vil komme fra medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) lyd- og videoopptak. Før neostigmininjeksjonen vil en snorkemikrofon plasseres over høyre krageben. Etter administrering av neostigmin vil pasienten bli observert i ytterligere 4 minutter for å undersøke lyden som kommer fra den myke ganen. Total kjøretid, øyeblikkelige desibelnivåer, LAeq (gjennomsnittlig desibelnivå over tid), og maksimalt desibelnivå vil bli registrert.
DISE vil oppstå opptil 30 dager etter besøket før operasjonen og studieregistreringen
Endring i myk ganebevegelse etter injeksjon av neostigmin
Tidsramme: DISE vil oppstå opptil 30 dager etter besøket før operasjonen og studieregistreringen
Dataene vil komme fra medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) lyd- og videoopptak. Etter administrering av neostigmin vil pasienten bli observert i ytterligere 4 minutter for å undersøke vibrasjoner som kommer fra den myke ganen.
DISE vil oppstå opptil 30 dager etter besøket før operasjonen og studieregistreringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00096770

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neostigmin metylsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere