Neostigmina per russare durante DISE
28 giugno 2019 aggiornato da: Raj Dedhia, Emory University
Neostigmina locale per il trattamento del russamento durante l'endoscopia del sonno indotta da farmaci
Il team di studio sta cercando un nuovo trattamento per il russamento che preveda l'applicazione locale di un farmaco stimolante dei nervi, la neostigmina.
In questo studio, la neostigmina verrà iniettata in 5 siti del palato molle durante una procedura standard, l'endoscopia del sonno indotta da farmaci, per valutare l'effetto sul russamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il russare è un grave problema, che colpisce 40 milioni di americani. La malattia colpisce la qualità del sonno del paziente e del partner, nonché la funzione durante il giorno. Il trattamento del russamento è limitato dalla conformità del dispositivo (apparecchio orale, pressione positiva delle vie aeree) e l'assicurazione non paga regolarmente per questi dispositivi. Il trattamento chirurgico per il russamento ha risultati contrastanti. Di conseguenza, vi è un'importante necessità di sviluppare nuovi trattamenti per il russamento.
Il team di studio sta cercando un nuovo trattamento per il russamento che preveda l'applicazione locale di un farmaco stimolante dei nervi, la neostigmina. In questo studio, la neostigmina verrà iniettata in 5 siti del palato molle durante una procedura standard, l'endoscopia del sonno indotta da farmaci, per valutare l'effetto sul russamento. In caso di successo, verrà preso in considerazione lo sviluppo di una versione topica (non iniettabile) di questo farmaco, in modo che il paziente possa applicarsi prima di coricarsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Raj C. Dedhia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Russamento o lieve apnea ostruttiva del sonno
- Parlando inglese
- Maggiore di 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Su farmaci anticoagulanti attivi
- Donne incinte
- Ipersensibilità alla neostigmina
- Peritonite o ostruzione meccanica del tratto intestinale o urinario
- Coronaropatia
- Aritmia cardiaca
- Sindrome coronarica acuta recente
- Miastenia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) con neostigmina
Il sonno artificiale sarà indotto dalla somministrazione endovenosa di propofol con microboli fino al raggiungimento del sonno clinico con respirazione spontanea e apnee osservate sotto anestesia monitorata.
L'endoscopia verrà eseguita con visualizzazione su monitor e registrazione su registratore digitale.
Dopo che il paziente ha dimostrato russamento e collasso dell'ostruzione, il paziente riceverà il farmaco in studio (neostigmina metilsolfato 1 mg / ml) nel palato molle.
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Dopo che il paziente ha dimostrato russamento e collasso dell'ostruzione, il paziente riceverà il farmaco in studio (neostigmina metilsolfato 1 mg / ml) nel palato molle con la co-somministrazione di glicopirrolato per via endovenosa 0,2 mg.
In ciascuno dei 5 siti di iniezione sul palato molle, verranno somministrati 0,5 ml (0,5 mg) di neostigmina metilsolfato, per un totale di 2,5 mg (2,5 ml) di neostigmina metilsolfato.
Il farmaco verrà somministrato utilizzando cinque siringhe da 1 ml riempite con 0,5 ml di neostigmina ciascuna.
Dopo la somministrazione di neostigmina, il paziente verrà osservato per altri 4 minuti per esaminare sia le vibrazioni che i suoni emanati dal palato molle.
Il tempo previsto in sedazione sarà di 14 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del suono in decibel dopo l'iniezione di neostigmina
Lasso di tempo: Il DISE avverrà fino a 30 giorni dopo la visita preoperatoria e l'iscrizione allo studio
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I dati proverranno dalle registrazioni audio e video dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE).
Prima dell'iniezione di neostigmina, verrà posizionato un microfono russante sopra la clavicola destra.
Dopo la somministrazione di neostigmina, il paziente verrà osservato per altri 4 minuti per esaminare il suono emanato dal palato molle.
Verranno registrati il tempo di esecuzione totale, i livelli istantanei di decibel, LAeq (livello medio di decibel nel tempo) e il livello massimo di decibel.
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Il DISE avverrà fino a 30 giorni dopo la visita preoperatoria e l'iscrizione allo studio
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Modifica del movimento del palato molle dopo l'iniezione di neostigmina
Lasso di tempo: Il DISE avverrà fino a 30 giorni dopo la visita preoperatoria e l'iscrizione allo studio
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I dati proverranno dalle registrazioni audio e video dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE).
Dopo la somministrazione di neostigmina, il paziente verrà osservato per altri 4 minuti per esaminare le vibrazioni emanate dal palato molle.
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Il DISE avverrà fino a 30 giorni dopo la visita preoperatoria e l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Russare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00096770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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