Neostigmin pro chrápání během DISE
28. června 2019 aktualizováno: Raj Dedhia, Emory University
Lokální neostigmin pro léčbu chrápání během spánkové endoskopie indukované léky
Studijní tým hledá novou léčbu chrápání zahrnující lokální aplikaci nervové stimulační medikace, neostigminu.
V této studii bude neostigmin injikován do 5 míst měkkého patra během standardního postupu, lékem indukované spánkové endoskopie, aby se vyhodnotil účinek na chrápání.
Přehled studie
Detailní popis
Chrápání je velký problém, který postihuje 40 milionů Američanů. Onemocnění ovlivňuje kvalitu spánku pacienta a partnera i funkci dne. Léčba chrápání je omezena dodržováním pomůcek (ústní aparát, přetlak v dýchacích cestách) a pojištění tyto pomůcky pravidelně nehradí. Chirurgická léčba chrápání má smíšené výsledky. V důsledku toho existuje důležitá potřeba vyvinout nové způsoby léčby chrápání.
Studijní tým hledá novou léčbu chrápání zahrnující lokální aplikaci nervové stimulační medikace, neostigminu. V této studii bude neostigmin injikován do 5 míst měkkého patra během standardního postupu, lékem indukované spánkové endoskopie, aby se vyhodnotil účinek na chrápání. V případě úspěchu bude zvážen vývoj topické (neinjekční) verze tohoto léku, aby se pacient mohl aplikovat před spaním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Raj C. Dedhia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chrápání nebo mírná obstrukční spánková apnoe
- Anglicky mluvící
- Starší než 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Na aktivní antikoagulační medikaci
- Těhotná žena
- Přecitlivělost na neostigmin
- Peritonitida nebo mechanická obstrukce střevního nebo močového traktu
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční arytmie
- Nedávný akutní koronární syndrom
- Myasthenia gravis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léková spánková endoskopie (DISE) s neostigminem
Umělý spánek bude navozen intravenózním podáním propofolu s mikrobolusy, dokud není dosaženo klinického spánku se spontánním dýcháním a pozorovanými apnoemi pod monitorovanou anestezií.
Endoskopie bude provedena s vizualizací na monitoru a záznamem na digitální záznamník.
Poté, co pacient prokáže chrápání a kolaps obstrukce, dostane pacient studijní medikaci (neostigmin methylsulfát 1 mg/ml) do měkkého patra.
|
Poté, co pacient prokáže chrápání a kolaps obstrukce, dostane pacient studijní medikaci (neostigmin methylsulfát 1 mg/ml) do měkkého patra se současným podáním intravenózního glykopyrolátu 0,2 mg.
Do každého z 5 injekčních míst na měkkém patře bude podáno 0,5 ml (0,5 mg) neostigmin methylsulfátu, čímž se získá celkem 2,5 mg (2,5 ml) neostigmin methylsulfátu.
Lék bude podáván pomocí pěti 1 ml injekčních stříkaček naplněných 0,5 ml neostigminu.
Po podání neostigminu bude pacient pozorován další 4 minuty, aby se vyšetřily vibrace i zvuk vycházející z měkkého patra.
Předpokládaná doba sedace bude 14 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna decibelového zvuku po injekci neostigminu
Časové okno: K DISE dojde do 30 dnů po předoperační návštěvě a zápisu do studia
|
Data budou pocházet ze zvukových a video nahrávek lékem indukované spánkové endoskopie (DISE).
Před injekcí neostigminu bude přes pravou klíční kost umístěn mikrofon pro chrápání.
Po podání neostigminu bude pacient pozorován další 4 minuty, aby se prozkoumal zvuk vycházející z měkkého patra.
Bude zaznamenána celková doba chodu, okamžité úrovně decibelů, LAeq (průměrná úroveň decibelů v čase) a maximální úroveň decibelů.
|
K DISE dojde do 30 dnů po předoperační návštěvě a zápisu do studia
|
|
Změna pohybu měkkého patra po injekci neostigminu
Časové okno: K DISE dojde do 30 dnů po předoperační návštěvě a zápisu do studia
|
Data budou pocházet ze zvukových a video nahrávek lékem indukované spánkové endoskopie (DISE).
Po podání neostigminu bude pacient pozorován po dobu dalších 4 minut, aby se zjistily vibrace vycházející z měkkého patra.
|
K DISE dojde do 30 dnů po předoperační návštěvě a zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační zvuky
- Chrápání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- IRB00096770
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .