Neostigmina para ronco durante DISE
28 de junho de 2019 atualizado por: Raj Dedhia, Emory University
Neostigmina local para o tratamento do ronco durante a endoscopia do sono induzida por drogas
A equipe do estudo está buscando um novo tratamento para o ronco envolvendo a aplicação local de um medicamento estimulante do nervo, a neostigmina.
Neste estudo, a neostigmina será injetada em 5 locais do palato mole durante um procedimento padrão, endoscopia do sono induzido por drogas, para avaliar o efeito sobre o ronco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ronco é um grande problema, afetando 40 milhões de americanos. A doença afeta a qualidade do sono do paciente e do parceiro, bem como a função diurna. O tratamento do ronco é limitado pela conformidade do dispositivo (aparelho bucal, pressão positiva nas vias aéreas) e o seguro não paga regularmente por esses dispositivos. O tratamento cirúrgico para o ronco tem resultados mistos. Como resultado, há uma necessidade importante de desenvolver novos tratamentos para o ronco.
A equipe do estudo está buscando um novo tratamento para o ronco envolvendo a aplicação local de um medicamento estimulante do nervo, a neostigmina. Neste estudo, a neostigmina será injetada em 5 locais do palato mole durante um procedimento padrão, endoscopia do sono induzido por drogas, para avaliar o efeito sobre o ronco. Se for bem-sucedido, será considerado o desenvolvimento de uma versão tópica (não injetável) dessa droga, para que o próprio paciente possa aplicá-la antes de dormir.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Raj C. Dedhia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ronco ou apneia obstrutiva do sono leve
- fala inglês
- Maior de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Em medicação anticoagulante ativa
- mulheres grávidas
- Hipersensibilidade à neostigmina
- Peritonite ou obstrução mecânica do trato intestinal ou urinário
- Doença arterial coronária
- Arritmia cardíaca
- Síndrome coronariana aguda recente
- Miastenia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopia do sono induzida por drogas (DISE) com Neostigmina
O sono artificial será induzido pela administração intravenosa de propofol com microbolus até que o sono clínico seja alcançado com respiração espontânea e apnéias observadas sob cuidados anestésicos monitorados.
A endoscopia será realizada com visualização em monitor e registro em gravador digital.
Depois que o paciente demonstrar ronco e colapso da obstrução, o paciente receberá a medicação do estudo (neostigmina metilsulfato 1mg/mL) no palato mole.
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Após o paciente demonstrar ronco e colapso por obstrução, o paciente receberá a medicação do estudo (neostigmina metilsulfato 1 mg/mL) no palato mole com coadministração de glicopirrolato intravenoso 0,2 mg.
Em cada um dos 5 locais de injeção no palato mole, serão administrados 0,5 mL (0,5 mg) de metilsulfato de neostigmina, totalizando 2,5 mg (2,5 mL) de metilsulfato de neostigmina.
A medicação será administrada por meio de cinco seringas de 1 mL preenchidas com 0,5 mL de neostigmina cada.
Após a administração de neostigmina, o paciente será observado por mais 4 minutos para examinar a vibração e o som emanados do palato mole.
O tempo previsto sob sedação será de 14 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no som de decibéis após injeção de neostigmina
Prazo: A DISE ocorrerá até 30 dias após a visita pré-operatória e inscrição no estudo
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Os dados virão das gravações de áudio e vídeo da endoscopia do sono induzida por drogas (DISE).
Antes da injeção de neostigmina, um microfone de ronco será colocado sobre a clavícula direita.
Após a administração de neostigmina, o paciente será observado por mais 4 minutos para examinar o som que emana do palato mole.
O tempo total de execução, os níveis instantâneos de decibéis, LAeq (nível médio de decibéis ao longo do tempo) e o nível máximo de decibéis serão registrados.
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A DISE ocorrerá até 30 dias após a visita pré-operatória e inscrição no estudo
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Alteração no movimento do palato mole após injeção de neostigmina
Prazo: A DISE ocorrerá até 30 dias após a visita pré-operatória e inscrição no estudo
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Os dados virão das gravações de áudio e vídeo da endoscopia do sono induzida por drogas (DISE).
Após a administração de neostigmina, o paciente será observado por mais 4 minutos para examinar a vibração emanada do palato mole.
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A DISE ocorrerá até 30 dias após a visita pré-operatória e inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raj C. Dedhia, MD MS, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Ronco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00096770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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