患者固有のテンプレートガイド付き椎弓根器具とフリーハンド法
患者固有のテンプレートガイド付き椎弓根器具と蛍光透視ガイド付きフリーハンドテクニック - 無作為化前向き試験
調査の概要
詳細な説明
脊椎分離症の適応症を有する患者は、包含基準および除外基準に従って含まれます。 続いて、MySpine と従来のグループへの無作為化が実行されます。 患者は無作為化に対して盲検のままです。
コンピュータ断層撮影に基づいて、外科医はコンピュータ上でエントリ ポイント、スクリューのサイズと長さ、および 2 つの平面 (矢状面と軸方向) でのスクリューの角度を計画します。 MySpine グループでは、Medacta International SA ソフトウェアを使用して、脊椎の 3 次元デジタル再構成が行われています。 これらの計画ファイルに基づいて、ガイド チャネル (ガイド) を含む 3 次元テンプレートが個々の椎骨ごとに作成されます。 これらのガイドは、骨の解剖学的構造に背側から適用できるため、ねじの挿入ポイントと方向を指定できます。 また、個々の椎骨のレプリカは 3D プリンターで作成されます。
患者は、背側アプローチを介して腹臥位で手術されます。 背側突起、椎弓、椎骨関節、および横突起の準備が整った後、無作為化に応じて次のいずれかの方法でスクリューを埋め込みます。
- フリーハンド（透視制御）
- MySpine システム
術後、すべての患者は手術部位のコンピューター断層撮影を受けます。 このコンピューター断層撮影に基づいて、単純化されたライネ分類に従って、椎弓根穿孔の数とその範囲を決定する必要があります。 これらの結果は、椎弓根の穿孔の絶対数と個々の数、およびその程度に関して、2 つの技術に有意差があるかどうかという問題で統計的に評価されます。 これらの結果が外科医の経験レベルに依存するかどうかも検討する必要があります。
個々の放射線被ばく量 (累積照射時間 (秒単位) および照射線量 (cGy 単位)) に加えて、外科医 1 人あたりの 2 つのシステムそれぞれの背側機器の使用時間も測定および評価する必要があります。
フォローアップでは、痛みの登録、ODI スコア、および合併症の検出 (感染、椎弓根骨折、インプラントの緩み、仮性関節症、再手術) によって結果も記録されます。
施設の基準に従って、手術後 6 週間、6 か月、1 年、および 2 年後のフォローアップ評価を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究とは独立した脊椎固定術の適応
- 署名済みの同意
- 18歳以上の男女患者
除外基準:
- ポリアミド-PA 12 アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコル、薬物またはアルコール乱用の既知または違反の疑い
- 患者が治験手順に従うことができない。 言語障害、精神疾患、認知症による
- -臨床試験への事前参加
- 被験者、その家族、従業員またはその他の被扶養者の包含
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MySpine システム
MySpine システムを使用した椎弓根スクリュー移植 (脊椎固定術)。
術後CTです。
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経椎弓根スクリューによる背部器具（脊椎固定術）
手術後7日以内に手術部位のCTを実施
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アクティブコンパレータ：フリーハンド
椎弓根スクリュー（脊椎固定術）のフリーハンド（透視制御）移植。
術後CT
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経椎弓根スクリューによる背部器具（脊椎固定術）
手術後7日以内に手術部位のCTを実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：手術後7日以内
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椎弓根スクリュー移植の解剖学的精度 (3 面での有茎皮質の無傷性)、コンピュータ断層撮影法で既存または非存在の椎弓根穿孔を介して術後に測定され、簡素化された Laine 分類に従ってその程度: グレード A (<2 mm)、グレード B (2-4 mm) mm) およびグレード C (> 4 mm)
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間隔
時間枠：手術中
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背側の器具に費やされた術中時間は文書化され、グループ間で比較されます
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手術中
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放射線被ばく
時間枠：手術中
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累積的な手術中の放射線被ばくが測定され、グループ間で比較されます
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手術中
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失血
時間枠：手術中
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手術中の失血は記録され、グループ間で比較されます
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手術中
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合併症
時間枠：手術中からフォローアップ終了まで（手術後24ヶ月）
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椎弓根の骨折、インプラントの緩み、感染症、偽関節症などの術中および術後の合併症が記録され、グループ間で比較されます
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手術中からフォローアップ終了まで（手術後24ヶ月）
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再手術
時間枠：フォローアップ終了まで（手術後24ヶ月）
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再手術は文書化され、グループ間で比較されます
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フォローアップ終了まで（手術後24ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mazda Farshad, Prof. Dr.med.、Balgrist University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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