Instrukce pro pedikuly podle šablony pro pacienta versus technika volné ruky
Přístrojové vybavení pediklu podle šablony pro pacienta versus technika z volné ruky naváděná fluoroskopií – randomizovaná prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s indikací ke spondylodéze jsou zařazeni podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení. Následně je provedena randomizace do skupiny MySpine a konvenční. Pacienti zůstávají vůči randomizaci zaslepeni.
Na základě počítačové tomografie chirurg na počítači naplánuje vstupní body, velikost a délku šroubu a také úhel šroubů ve dvou rovinách (sagitální a axiální). Ve skupině MySpine se provádí trojrozměrná digitální rekonstrukce páteře pomocí softwaru Medacta International SA. Na základě těchto plánovacích souborů se pro každý jednotlivý obratel vyrobí trojrozměrné šablony s vodícími kanály (vodítka). Tato vodítka mohou být aplikována dorzálně na kostní anatomii a určovat tak vstupní body i směr šroubu. Na 3D tiskárně jsou také vyráběny repliky jednotlivých obratlů.
Pacienti jsou operováni v poloze na břiše dorzálním přístupem. Po preparaci dorzálního výběžku, obratlových oblouků a obratlových kloubů i příčného výběžku se šrouby implantují jednou z následujících metod v závislosti na randomizaci:
- Volná ruka (fluoroskopicky kontrolovaná)
- Systém MySpine
Pooperačně všichni pacienti podstupují počítačovou tomografii operované oblasti. Na základě této počítačové tomografie by měl být stanoven počet perforací pediklu i jejich rozsah podle zjednodušené Laineovy klasifikace. Tyto výsledky je třeba statisticky vyhodnotit s otázkou, zda jsou mezi oběma technikami významné rozdíly v absolutním a individuálním počtu perforací pediklu a také v jejich rozsahu. Je také třeba prozkoumat, zda tyto výsledky ukazují závislost na úrovni zkušeností chirurga.
Kromě individuální radiační zátěže (kumulativní doba ozáření v sekundách a dávka ozáření v cGy) je třeba měřit a vyhodnocovat také čas pro dorzální instrumentaci pro každý ze dvou systémů na chirurga.
V následném sledování je výsledek zaznamenáván také pomocí registrace bolesti, skóre ODI a detekce komplikací (infekce, zlomeniny pediklu, uvolnění implantátu, pseudoartróza, reoperace).
Následná hodnocení 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci se provádějí podle institucionálních standardů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace spondylodézy nezávislá na studii
- Podepsaný souhlas
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Alergie na polyamid-PA 12
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známé nebo podezření na nedodržování protokolu, zneužívání drog nebo alkoholu
- neschopnost pacienta dodržet zkušební postup, např. Kvůli jazykovým problémům, duševním chorobám, demenci
- Předchozí účast v klinické studii
- Zahrnutí testované osoby, jejích rodinných příslušníků, zaměstnanců nebo jiných závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém MySpine
implantace pedikulárního šroubu (spondylodéza) pomocí systému MySpine.
pooperační CT.
|
Dorzální instrumentář s transpedikulárními šrouby (spondylodéza)
CT operované oblasti se provádí do 7 dnů od operace
|
|
Aktivní komparátor: volná ruka
Ruční (fluoroskopicky kontrolovaná) implantace pedikulárního šroubu (spondylodéza).
CT po operaci
|
Dorzální instrumentář s transpedikulárními šrouby (spondylodéza)
CT operované oblasti se provádí do 7 dnů od operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Anatomická přesnost implantace pedikulárního šroubu (neporušenost pediklární kůry ve 3 rovinách), pooperačně měřená pomocí počítačově existující nebo neexistující perforace pediklu a jejich rozsah podle zjednodušené Laine klasifikace: Stupeň A (<2 mm), Stupeň B (2-4 mm) a třída C (> 4 mm)
|
do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba trvání
Časové okno: během operace
|
Intraoperační čas strávený na dorzální instrumentaci je dokumentován a porovnáván mezi skupinami
|
během operace
|
|
Vystavení záření
Časové okno: během operace
|
kumulativní radiační expozice během operace se měří a porovnává mezi skupinami
|
během operace
|
|
ztráta krve
Časové okno: během operace
|
krevní ztráta během operace je dokumentována a srovnávána mezi skupinami
|
během operace
|
|
komplikace
Časové okno: během operace až do konce sledování (24 měsíců po operaci)
|
intraoperační a pooperační komplikace jako zlomeniny pediklu, uvolnění implantátu, infekce a pseudoartróza jsou dokumentovány a srovnávány mezi skupinami
|
během operace až do konce sledování (24 měsíců po operaci)
|
|
reoperace
Časové okno: do konce sledování (24 měsíců po operaci)
|
reoperace jsou dokumentovány a srovnávány mezi skupinami
|
do konce sledování (24 měsíců po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MySpine clinical
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy